Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo (conforme listado na tabela), a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação.
Buscando atender ao princípio da transparência, a Anvisa informa que acaba de autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina CoronaVac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan.
De forma a explicar os motivos técnicos que levaram a esta decisão, apresentamos abaixo os fatos que eram de conhecimento desta Agência no momento da suspensão e os fatos novos que motivaram a autorização da retomada.
| Aspectos | Fatos conhecidos em 9/11 | Fatos conhecidos em 10/11 |
| Causa do evento adverso grave (EAG)* | Não informada | Causa em investigação informada em reunião com o patrocinador pela manhã e enviada para a Anvisa oficialmente às 16h41. |
| Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board – DSMB) | Não enviado | Enviado pelo patrocinador para a Anvisa às 16h41. |
| Boletim de Ocorrência relacionado à provável motivação do EAG | Não enviado | Enviado pelo patrocinador para a Anvisa às 23h43. |
*Em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, a Anvisa não está divulgando a natureza do EAG.
Sendo assim, a Agência reitera que no dia 9/11 tomou a decisão de suspender o estudo, sendo essa a medida mais adequada, considerando:
- a gravidade do evento;
- a precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento;
- a necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa; e
- a ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.
A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram do conhecimento da Anvisa até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as ações da Agência, especialmente o princípio da precaução, que prevê a prudência, a cautela decisória quando o conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.
Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo (conforme listado na tabela), a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.
É importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e a retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança dos voluntários do estudo.
A Anvisa assegura mais uma vez seu compromisso com a população brasileira no sentido de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo.
Por fim, reiteramos que a Agência trabalha para garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações.
Fonte: ANVISA. Acesso em: 11/11/2020.