A empresa impetrou mandado de segurança com pedido liminar, contra ato Vigilância Sanitária e afirmou que é farmácia de manipulação, podendo manipular e comercializar/dispensar produtos de Cannabis para fins medicinais, conforme artigo 4º da RDC 327/2019.
Ocorreu que a ANVISA, por meio da RDC nº 327/2019, proibiu a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp e vedou, de forma injustificada a dispensação e manipulação dos produtos à base de Cannabis.
A vigilância sanitária apresentou defesa alegando que a Cannabis Sativa é a planta que dá origem a maconha, considerada droga de abuso no país, acrescentando que a ANVISA encaminhou a Nota Técnica nº 146/2021, destacando que a autorização da manipulação de produtos à base de Cannabis por farmácias de manipulação implicaria em um elevado risco de desvio de insumo, além de ampliar o risco aos pacientes que usam estas formulações magistrais. Aduziu que referidas farmácias de manipulação não possuem condições técnico-operacionais para elaborar estudos de eficácia e segurança para a monitorização dos produtos no pós mercado.
Na decisão, o magistrado explicou que a RDC nº 327/2019 criou uma distinção entre as farmácias com manipulação (como no caso da impetrante) e as farmácias sem manipulação, autorizando somente estas últimas à comercialização dos produtos derivados de Cannabis para uso medicinal.
Entretanto, tal distinção, à vista de toda a legislação, carece de amparo legal, afrontando o princípio da liberdade econômica, nos termos do art. 170 da Constituição Federal. O poder regulamentar da Anvisa não pode criar obrigação ou restrição não prevista em lei, impedindo a manipulação de medicamentos ou fitoterápicos sem vedação legal expressa.
Por fim, julgou procedente a ação judicial, confirmando a liminar anteriormente concedida, e determinou que à vigilância sanitária se abstenha de aplicar qualquer tipo de sanção à farmácia de manipulação e em suas filiais, por ocasião da dispensação ou manipulação de produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis Sativa, com base na Resolução RDC nº 327/2019 da ANVISA, sendo eles industrializados ou manipulados.
Processo Digital nº: 1023866-26.2021.8.26.0053
15ª VARA DA FAZENDA PÚBLICA DE SP
São Paulo, 14 de junho de 2021.
Juiz Dr. ENIO JOSE HAUFFE
Nota: O advogado sócio do escritório Benincasa e Santos, Dr. Elias Santos, esclarece que uma resolução não pode criar distinção entre as farmácias com e sem manipulação, muito menos criar obrigação ou restrição não prevista em lei, impedindo a manipulação de medicamentos sem vedação legal expressa.