A Anvisa irá elaborar um “Perguntas e Respostas” para esclarecer as principais dúvidas sobre os novos regulamentos que tratam dos radiofármacos. Os interessados poderão enviar seus questionamentos até o dia 20 de janeiro, para o seguinte endereço eletrônico: radiofarmacos@anvisa.gov.br.
É importante esclarecer que os novos regulamentos sobre o tema são: a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 451/2020, que dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos; a Instrução Normativa (IN) 80/2020, que regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármacos; e a IN 81/2020, que regulamenta a lista de radiofármacos que possam apresentar dados de literatura que comprovem sua segurança e eficácia.
Por fim, destaca-se que os questionamentos devem ser exclusivamente sobre aspectos relacionados à interpretação e aplicabilidade das respectivas normas técnicas. As referidas normas entram em vigor a partir do dia 1º de fevereiro de 2021.
Fonte: GOV.BR. Acessado em: 05/01/2021