RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC No 538, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7o, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n o 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1o e 3o, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1o A prescrição, o aviamento ou a dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas ficam sujeitas à Notificação de Receita “B2”, conforme modelo de talonário instituído nos termos do Anexo I desta Resolução.

§ 1o São consideradas substâncias psicotrópicas anorexígenas todas aquelas constantes da lista “B2” e seu adendo, assim elencadas na Portaria SVS/MS no 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações.

§ 2o A Notificação de Receita “B2”, de cor azul, impressa às expensas do profissional ou instituição, terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.

§ 3o Além do estabelecido nesta Resolução, aplicam-se em relação à Notificação de Receita “B2” todas as disposições vigentes relativas ao preenchimento da Notificação de Receita “B”, assim como a respectiva concessão e entrega e demais competências da autoridade sanitária.

§ 4o As substâncias psicotrópicas anorexígenas também ficam sujeitas a todas às exigências estabelecidas na legislação em vigor, relativas a escrituração e

Balanços Anuais e Trimestrais, assim como no que se refere à Relação Mensal de Notificações de Receita “B2” – RMNRB2, conforme modelo instituído no Anexo II desta Resolução.

Art. 2° Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias:

I – ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes; e

II – simpatolíticas ou parassimpatolíticas.

Art. 3o Configurada infração por inobservância de preceitos ético- profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional da jurisdição competente, sem prejuízo das demais cominações penais e administrativas.

Art. 4° O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 5o Ficam revogadas as seguintes Resoluções:

I – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC no 58, de 5 de setembro de 2007, publicada no Diário Oficial da União no 173, de 6 de setembro de 2007;

II – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC no 25, de 30 de junho de 2010, publicada no Diário Oficial da União no 124, de 1o de julho de 2010;

III – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC no 52, de 6 de outubro de 2011, publicada no Diário Oficial da União no 195, de 10 de outubro de 2011; e

IV – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC no 133, de 15 de dezembro de 2016, publicada no Diário Oficial da União no 241, de 16 de dezembro de 2016.

Art. 6o Esta Resolução entra em vigor em 1o de outubro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente