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Blog Farmácia Boletim Informativo

02/04/2020

Veja esclarecimentos sobre preparações antissépticas

Fonte: Anvisa. Acessado em 02/04/2020.

Nota esclarece pontos da norma que estabeleceu condições extraordinárias e temporárias para que empresas fabriquem itens como álcool gel sem autorização prévia.

A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (1º/4), uma nota de esclarecimento sobre a fabricação e a comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes sem prévia autorização da Agência. O texto aborda pontos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 350/2020, publicada em março, com o objetivo de favorecer a fabricação de diversos tipos de produtos antissépticos e ampliar o acesso, além de evitar que haja desabastecimento desses produtos, já que são essenciais para a prevenção da transmissão da Covid-19.

Confira a seguir o quadro que aponta as principais alterações extraordinárias e temporárias estabelecidas pela norma:

 Requisito sanitário 

Produtos que podem ser fabricados sem autorização prévia  

(registro ou notificação) 

Rotulagem 

AFE para Medicamentos 

(RDC 350/2020) 

Preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais listadas a seguir:

·álcool etílico 70% (p/p);

·álcool etílico glicerinado 80%;

·álcool gel;

·álcool isopropílico glicerinado 75%; e

·digliconato de clorexidina 0,5%.

Validade de 180 dias.

É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L.

Conforme normas de medicamentos.

AFE para Cosméticos 

(RDC 350/2020) 

Álcool 70% – m/m (preparações oficinais ou não oficinais) em qualquer forma. Validade de 180 dias.

É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L.

Conforme normas de cosméticos.

AFE para Saneantes 

(RDC 350/2020) 

Álcool 70% – m/m (preparações oficinais ou não oficinais) em qualquer forma. Validade de 180 dias.

É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L.

Conforme normas de saneantes.

Não tem AFE  

(NOTA TÉCNICA 3/2020/SEI/DIRE3/ANVISA)

Álcool etílico 70% (m/m), com fins de doação aos serviços do Sistema Único de Saúde (SUS) e demais órgãos públicos destinados ao atendimento da população. Validade de 180 dias.

É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L.

Conforme NOTA TÉCNICA 3/2020/SEI/DIRE3/ANVISA

 

Confira aqui a íntegra da Nota de Esclarecimento. Veja também a Nota Técnica 3/2020.

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