Blog Farmácia Postado no dia: 13 outubro, 2022

A ilegalidade da Resolução n° 791/2021 da ANVISA e suas problemáticas

Em 23 de fevereiro de 2021 a Anvisa publicou junto ao Diário Oficial da União a Resolução 791 de 2021 determinando o recolhimento, apreensão, inutilização proibição de comercialização, distribuição, propaganda, uso, fabricação, importação, manipulação e atos alvo de fiscalização de diversos insumos, produtos e medicamentos desenvolvidos com base em hormônios que funcionam como receptores androgênicos, alegando a ausência de avaliação de eficácia e segurança pela ANVISA.

SUBSTÂNCIAS DESCRITAS PELA RESOLUÇÃO 791/2021 DA ANVISA.

Quais substâncias são alvo da Resolução 791/2021 da Anvisa?

A RDC 791/2021 classifica diversos insumos como alvo de sua proibição, isto porque proíbe a venda, manipulação e comercialização de todo e qualquer insumo que não tenha sido previamente aprovado e registrado pela ANVISA, usando como fundamento o artigo 5º da RDC 204/2006 da Anvisa.

Dentre os insumos descritos pela RDC, encontram-se as substâncias conhecidas como moduladores seletivos de receptores androgênicos (SARM, Selective Androgen Receptor Modulators), substância do tipo esteroide ou andrógeno, popularmente conhecidas pelos seus nomes comerciais: FEMMATROPIN (TODOS); GW501516 (TODOS); CARDARINE (TODOS); LGD-4033 (TODOS); LIGANDROL (TODOS); MK-2866 (TODOS); OSTARINE (TODOS); SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR) (TODOS); IBUTAMOREN (TODOS); MK-677 (TODOS); LAXOSTERONE (TODOS); FEMATROPE (TODOS); 5-ALFA-HIDROXILAXOGENINA (TODOS); ENOBOSARM (TODOS); TESTOLONE (TODOS); RAD-140 (TODOS); DIANABOL (TODOS); LIPOSTABIL (TODOS); STANOZOLOL (TODOS); DURATESTON (TODOS); TRI TREMBOLONA (TODOS); ENANTATO DE TREMBOLONA (TODOS); ACETATO DE TREMBOLONA (TODOS); VIAGRA PRAMIL (TODOS).

Além dos esteróides e androgênicos vedados pela Resolução, importante informar que a proibição se estende para toda e qualquer substância que não tenha registro na ANVISA, inclusive chás vendidos como sendo de Medicina tradicional chinesa sem que estejam inscritos na farmacopéia chinesa, exemplo: “CHÁ DE SENE FAN XIE YE”, “CHÁ DE QUEBRA PEDRA SHÍTOU XIUXI”, “CHÁ DE MACELA GÃN JÚ”, “CHÁ MISTO DE GINKGO BILOBA E GINSENG RAIGUO RENSHEN”, “CHÁ DE ESPINHEIRA SANTA JIAN PI WAN”, “CHÁ DE AMORA BRANCA SANG YE” e “CHÁ DE ALCACHOFRA CHOXIAN JI”.

Se a minha farmácia realiza a dispensação ou comercialização dos insumos, corro o risco de ser autuado?

A RE 791/2021 da Anvisa é clara em proibir a distribuição, propaganda, uso, fabricação, importação e manipulação dos insumos acima mencionados. Dessa forma, se a vigilância local encontrar medicamentos elaborados com base no referido insumo dentro do estabelecimento, e caso a empresa não tenha autorização judicial para a manipulação e comercialização dos referidos insumos, receberá advertência e até mesmo auto de infração com aplicação de multa.

DA ILEGALIDADE PRESENTE NA RESOLUÇÃO 791/2021 DA ANVISA

A avaliação de qualidade e eficácia dos produtos é realizada para a obtenção de registro, que por sua vez só ocorre com os produtos industrializados. Portanto, não há que se falar em exigência de avaliação ou registro para as produções manipuladas, sendo a resolução publicada pela ANVISA completamente ilegal.

Ainda, a própria ANVISA publicou Nota Técnica sob o n.º 165/2019 informando sobre a desnecessidade de avaliação de eficácia e segurança para produtos manipulados, exatamente pelo caráter personalizado das formulações, veja-se:

“Destaca-se, também, a equivocada redação do art. 5º da RDC nº 204/2006, pois fazendo uso do nosso melhor conhecimento, a Anvisa não

avalia a eficácia terapêutica de insumos isoladamente, mas sim de medicamentos. E ainda convém lembrar que a avaliação da Anvisa prevista no mesmo dispositivo não deve ser entendida como aprovação. Fosse essa a intenção, redação outra deveria ter sido utilizada.”

Portanto, seja pela falta de comunicação interna da autarquia, seja pelo equívoco interpretativo de seus agentes, é clara a ilegalidade das proibições descritas pela resolução.

Fui autuado pela vigilância, tenho como questionar o auto de infração?

Caso a empresa seja autuada pela comercialização, manipulação ou dispensação dos produtos descritos pela RE 791/2021 é possível apresentar defesa administrativa, ou em casos específicos, promover ação judicial para autorização de comercialização, manipulação ou dispensação das substâncias descritas na resolução.

Qual o posicionamento dos tribunais sobre o assunto?

Em recente decisão judicial em caso análogo, a 4ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça de Minas Gerais entendeu que:

“Vê-se que o próprio órgão técnico editor da norma, representado por sua Diretoria e Coordenadorias de Fiscalização de Medicamentos e Insumo, esclareceu a diferenciação entre as atividades de fabricação e manipulação,

oconcluindo que o art. 5   da RDC n° 204/2006 não é aplicável às farmácias de

manipulação, pois o que a norma veda é a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos, o que difere da atividade de manipular.

Com efeito, afastou-se a interpretação extensiva, por vezes conferida ao dispositivo legal pelas autoridades sanitárias, como na hipótese trazida à apreciação, destacando sua inaplicabilidade às farmácias de manipulação”.

Considerações finais

Com base no que dispõe da RE 791/2021 publicada pela ANVISA, resta claro que na hipótese de ausência da atividade de fabricação pela farmácia magistral, mas sim a manipulação de medicamentos, não é possível aceitar que as restrições impostas pelo ato normativo sob pena da Agência Reguladora aniquilar as normas que regem o exercício da profissão de farmacêutico.

 

Artigo 10/10/2022

Dra. Isabele Cruz – OAB/PR 110.758