As farmácias de manipulação que desejam ingressar no ramo veterinário devem observar rigorosos padrões de qualidade e segurança estabelecidos por legislações específicas. O Decreto n.º 5.053/2004 constitui um dos principais marcos regulatórios para essas empresas, delineando normas e procedimentos para o funcionamento de estabelecimentos veterinários. Uma das exigências centrais desse decreto é a obtenção de licença sanitária junto às autoridades competentes, garantindo que a farmácia cumpra com as boas práticas de manipulação e armazenamento de produtos veterinários.
A Instrução Normativa n.º 11/2005 complementa o arcabouço regulatório ao estabelecer critérios específicos para a manipulação de medicamentos veterinários. Essa normativa detalha as condições necessárias para a produção, controle de qualidade e comercialização desses produtos, incluindo aspectos como a qualificação dos profissionais envolvidos na manipulação, as instalações e equipamentos necessários, bem como os procedimentos de rastreabilidade e controle de estoque.
Em consonância com as demandas por atualização e aprimoramento das práticas farmacêuticas, o Decreto n.º 8.840/2016 introduz novas diretrizes e exigências para as farmácias de manipulação, inclusive veterinário. Entre as inovações trazidas por esse decreto estão os requisitos relacionados à rastreabilidade de medicamentos, que visam garantir a procedência e qualidade dos insumos utilizados na manipulação de produtos veterinários.
A Portaria n.º 43/2020 complementa o arcabouço regulatório ao estabelecer diretrizes específicas para a comercialização de medicamentos veterinários em farmácias de manipulação. Essa portaria reforça a importância do cumprimento das boas práticas de manipulação, armazenamento e dispensação de produtos veterinários, assegurando a segurança e eficácia desses produtos para os animais.
COMO POSSO REALIZAR O REGISTRO E LICENCIAMENTO DA MINHA FARMÁCIA NO RAMO VETERINÁRIO?
O processo de registro e licenciamento pode variar de acordo com a legislação específica de cada localidade, mas, em geral, envolve a submissão de documentação detalhada que comprove o cumprimento das normas e regulamentos vigentes. Isso pode incluir:
1 – Documentação da Empresa: É necessário apresentar documentos que comprovem a legalidade e regularidade da empresa, como CNPJ, Contrato Social, Alvará de Funcionamento, entre outros.
2 – Projeto Técnico: Em alguns casos, pode ser exigido um projeto técnico que descreva as instalações físicas da farmácia, incluindo detalhes sobre os equipamentos e procedimentos utilizados na manipulação de medicamentos veterinários.
3 – Habilitação Profissional: É fundamental que a farmácia conte com profissionais habilitados e registrados no Conselho Regional de Farmácia (CRF). Os responsáveis técnicos devem estar devidamente inscritos e em situação regular perante o conselho.
4 – Boas Práticas de Manipulação: A comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Manipulação (BPM) é essencial. Isso pode incluir a descrição dos procedimentos de higienização, controle de qualidade, armazenamento e descarte de resíduos, entre outros aspectos relevantes.
Para operar no ramo veterinário, as farmácias de manipulação devem, portanto, seguir as orientações e normativas estabelecidas pelos órgãos reguladores (MAPA), tais como o Decreto n.º 5.053/2004, a Instrução Normativa n.º 11/2005, o Decreto n.º 8.840/2016 e a Portaria n.º 43/2020. O cumprimento dessas diretrizes é essencial para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos manipulados destinados aos animais, contribuindo para a saúde e bem-estar da fauna e da sociedade como um todo.
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Curitiba, 08 de maio de 2024.
Dra. Isabele B. Cruz, OAB/PR 110.758