A Vigilância Sanitária desempenha um papel crucial na garantia da qualidade e segurança dos produtos manipulados em farmácias. Quando uma farmácia de manipulação recebe uma autuação, é fundamental compreender a importância da defesa administrativa, conforme estabelecido pelas leis n.º 6.360/76 e n.º 9.782/99 e outras lei locais que também podem ser aplicadas, variando de estado para estado.
Para reconhecer a qualidade de uma defesa administrativa, o primeiro passo é conhecer o motivo pelo qual o estabelecimento foi autuado. De início, vamos esclarecer as Leis que mais aparecem nos autos de infração.
O que diz a Lei 6.360 de 1976?
A Lei n.º 6.360, publicada em setembro de 1976, estabelece as bases do controle sanitário de produtos, incluindo medicamentos e insumos farmacêuticos. O seu objetivo é assegurar a qualidade e eficácia desses produtos, protegendo a saúde da população. Quando a Vigilância Sanitária autua uma farmácia de manipulação com base nessa lei, ela fundamenta sua ação na necessidade de preservar padrões sanitários estabelecidos por essa legislação.
E a Lei n.º 9.782/99?
A Lei No 9.782, de janeiro de 1999, cria a ANVISA, órgão responsável por regulamentar e fiscalizar a produção e comercialização de produtos submetidos à vigilância sanitária. Esta lei confere à ANVISA autoridade para fiscalizar e autuar estabelecimentos que não estejam em conformidade com as normas sanitárias estabelecidas. É crucial entender que a farmácia de manipulação tem o direito de se defender e apresentar argumentos para contestar as autuações realizadas.
Qual a importância da defesa administrativa fundamentada?
A defesa administrativa ganha relevância diante de uma autuação da Vigilância Sanitária, pois proporciona à farmácia de manipulação a oportunidade de esclarecer eventuais equívocos, apresentar documentação comprobatória de conformidade e, se necessário, corrigir procedimentos que não estejam de acordo com as normativas.
A defesa administrativa não apenas preserva os direitos legais da farmácia, mas também contribui para a melhoria contínua dos processos internos. Ao compreender as razões da autuação, a farmácia pode implementar medidas preventivas, promovendo um ambiente mais seguro e aderente às normas sanitárias.
Finalmente, quais as características de uma defesa fundamentada?
Em primeiro lugar, o ideal é buscar orientação de profissionais especializados na área, que já tenham experiência nesse ramo e que o estabelecimento confie. Dito isso, para reconhecer que a defesa foi feita de maneira adequada, separamos os seguintes pontos:
1 – Análise da Autuação: A defesa deve trabalhar detalhadamente os motivos da autuação, identificando as normas específicas que foram ou não infringidas.
2 – Coleta de Evidências: Antes mesmo da elaboração da defesa, é necessário reunir os documentos e evidências que comprovem a conformidade da farmácia com as normativas sanitárias.
4 – Elaboração da Defesa de fato: A defesa deve ser consistente, destacando pontos relevantes e propondo soluções para possíveis inadequações.
5 – Observação de Prazos: Respeitar os prazos estabelecidos para apresentação da defesa, assegurando que todos os documentos necessários sejam submetidos dentro do prazo legal.
6 – Acompanhamento do Processo: Manter contato com os órgãos competentes para acompanhar o andamento da defesa administrativa, esclarecendo dúvidas e fornecendo informações adicionais, se necessário.
A defesa administrativa em casos de autuação da Vigilância Sanitária é um direito fundamental das farmácias de manipulação. Além de preservar os interesses legais do estabelecimento, ela contribui para aprimorar os padrões de qualidade e segurança, promovendo a conformidade com as normas sanitárias. Ao compreender a importância desse processo, as farmácias podem fortalecer sua posição e trabalhar em conjunto com os órgãos reguladores na busca por práticas que garantam a saúde e bem-estar da população.
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Curitiba, 2 de fevereiro de 2024.
Isabele B. Cruz, OAB/PR 110.758