Nos últimos anos, tem-se discutido a possibilidade de farmácias de manipulação promoverem a individualização de cápsulas moles a granel. Essa prática, quando realizada em conformidade com as regulamentações adequadas, pode oferecer diversas vantagens tanto para os estabelecimentos quanto para os consumidores. Neste contexto, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 67/2007 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) surge como um guia essencial para garantir a segurança e a qualidade dos produtos manipulados.
Qual legislação prevê a possibilidade de individualização de cápsulas?
A RDC 67/2007 estabelece as Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias, assegurando que os processos sejam conduzidos de maneira segura e eficaz. Dentro desse arcabouço regulatório, é possível encontrar diretrizes sobre a individualização de cápsulas moles. A legislação busca garantir que a manipulação seja feita por profissionais qualificados, em ambientes controlados, e que os produtos finais atendam aos padrões de qualidade exigidos.
Quais as vantagens da Reembalagem/Individualização de Cápsulas Moles a Granel?
A individualização de cápsulas moles a granel em farmácias de manipulação apresenta vantagens significativas. Em primeiro lugar, permite uma personalização mais eficiente de medicamentos, atendendo às necessidades específicas de cada paciente. Além disso, a redução de embalagens individuais pode contribuir para práticas mais sustentáveis, alinhando-se com as preocupações ambientais contemporâneas. Essa abordagem também pode resultar em economias para os consumidores, uma vez que elimina custos associados às embalagens convencionais.
Como garantir a segurança do produto ao consumidor?
A principal preocupação em torno da individualização de cápsulas moles a granel reside na garantia da segurança dos consumidores. No entanto, ao seguir as diretrizes rigorosas da RDC 67/2007, as farmácias de manipulação podem mitigar esse risco. A utilização de instalações adequadas, a qualificação de profissionais e o controle efetivo de qualidade durante todo o processo são medidas essenciais para assegurar que os produtos finais atendam aos padrões exigidos pela ANVISA.
Quais os desafios da individualização de cápsulas para os estabelecimentos?
Apesar das vantagens evidentes, a individualização de cápsulas moles a granel enfrenta desafios. É crucial que as farmácias de manipulação operem com total transparência, informando os clientes sobre o processo de reembalagem/individualização e garantindo que todos os envolvidos compreendam plenamente os benefícios e os riscos associados. A comunicação clara contribui para a construção da confiança do consumidor e para a promoção de práticas éticas na indústria farmacêutica.
Qual o posicionamento do judiciário sobre o assunto?
No último dia 29 de fevereiro o Tribunal de Justiça de São Paulo proferiu decisão judicial favorável para a reembalagem de cápsulas.
A controvérsia em questão se desenrola em torno da legalidade da aquisição a granel e reembalagem de cápsulas gelatinosas oleosas, bem como a eventual submissão dessa atividade à Resolução de Diretoria Colegiada RDC 80/06 da ANVISA, que proíbe o fracionamento e a comercialização de medicamentos. A decisão proferida destaca que a norma em questão regula exclusivamente o processo de fracionamento de medicamentos, visando a conveniência do consumidor.
A sentença ressalta que o procedimento de reembalagem de cápsulas gelatinosas em análise envolve produtos considerados alimentícios, como óleo de linhaça e óleo de fígado de bacalhau, entre outros. Portanto, a fundamentação com base na RDC 80/06 da ANVISA é considerada inaplicável, uma vez que suas restrições dizem respeito apenas ao fracionamento de medicamentos. A decisão também enfatiza que as cápsulas oleaginosas são classificadas como produtos alimentícios, conforme a Instrução Normativa 09/09 da ANVISA, e não como medicamentos.
A conclusão da sentença é clara ao afirmar que, uma vez que as cápsulas gelatinosas são categorizadas como suplementos alimentares, isentos de natureza medicamentosa e prescindindo de prescrição, não se inserem nos critérios de vedação estabelecidos pela RDC 80/2006. Portanto, a comercialização por farmácias de manipulação, incluindo a impetrante, não encontra impedimentos legais, reforçando a legitimidade dessa prática quando realizada de acordo com as regulamentações aplicáveis.
Essa decisão judicial adiciona um elemento fundamental ao debate sobre a reembalagem de cápsulas moles a granel, destacando a importância de distinguir entre produtos alimentícios e medicamentos no contexto regulatório. Ao reconhecer que as cápsulas oleaginosas são consideradas produtos alimentícios e não medicamentosos, a decisão reforça a legitimidade dessa prática, desde que observadas as normativas específicas para produtos alimentícios.
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Curitiba, 04 de março de 2024.
Isabele B. Cruz, OAB/PR 110.758.
