A Anvisa, através da Nota Técnica 74/2024, proibiu a importação, manipulação, distribuição e comercialização de IFAs semaglutida e Tirzepatida com a alegação que a comprovação de eficácia e segurança é do insumo biológico e não do sintético, utilizando como fundamento o artigo 5º da RDC 204/2006
Mas no final de 2024 a Anvisa mudou seu posicionamento na Nota Técnica 92/2024 e informou que a tirzepatida possui aprovação através de síntese química, assim sendo a legislação sanitária permite que esta substância possa ser disponibilizada através de preparações magistrais, desde que atendidos todos os requerimentos estabelecidos pela Resolução RDC 67/2007.
Na mesma Nota Técnica conclui que a comercialização de IFAs que não tiveram comprovação de segurança e eficácia, através de seu registro, não atendem a Lei 6.360 e norma vos técnicos relacionados.
É notório o registro de medicamentos contendo tanto a semaglutida como a tirzepatida, assim, não deveria ser mantida a proibição para a manipulação da semaglutida.
Mesmo se hipoteticamente entendesse que os insumos presente em medicamento registrado e o manipulado fossem diferentes, como alega a Anvisa, a proibição prevista no artigo citado é somente para os insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos e não para a manipulação.
A Anvisa confunde, talvez de forma intencional, os medicamentos manipulados dos medicamentos industrializados/fabricado, já que a comprovação de eficácia e segurança é exigida somente ao medicamento industrializado acabado e não ao insumo que será manipulado, pois não se pode prever todas as prescrições médicas a cada paciente individualizado, inexistindo ainda qualquer tipo de atividade de avaliação do IFA pela Anvisa.
O estudos de eficácia e segurança são condições obrigatórias para obtenção de registro, e se dão somente para a indústria, em concentração e combinação específica para formar um medicamento fabricado, em larga escala, destinado a paciente não específico.
A Anvisa proíbe, com interpretações equivocadas, a manipulação de insumos que não estejam registrados no Brasil, já que a comprovação de eficácia e segurança é requisito para registro pelas indústrias, ainda que os medicamentos já tenham registro em outros países, inclusive os que fazem parte da Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), ofendendo principalmente o princípio da liberdade econômica e da livre iniciativa.
Assim, as empresas que desejarem realizar a importação, manipulação, distribuição e comercialização do IFA semaglutida devem seguir por via judicial, tendo em vista a proibição da Anvisa em prol das grandes indústrias de medicamentos.
Curitiba-PR, 04 de julho de 2025
Flávio Mendes Benincasa
OAB/PR 32.967, OAB/SP 166.766, OAB/MG 164.652, OAB/RJ 223.449, OAB/DF 61.671, OAB/MS 29.802-A, OAB/GO 68172 e OAB/CE 50168-A