Anvisa aprova modernização dos procedimentos para produtos controlados
A Anvisa aprovou em 13 de agosto de 2025, durante reunião da Diretoria Colegiada (Dicol), uma resolução que simplifica e moderniza os procedimentos de importação e exportação de produtos sujeitos a controle especial — aqueles listados no Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998.
Redução de burocracia e alinhamento internacional
A nova norma elimina exigências como cota de importação, autorização prévia de embarque e Autorização de Importação/Exportação (AI/AEX) para substâncias da lista “C3” (imunossupressoras). Também dispensa a cota para precursores da Lista “D1” destinados ao setor farmacêutico e substitui a Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação (Afex) por um documento eletrônico gerado pelo fabricante.
Inovação digital e maior segurança regulatória
A resolução também moderniza o processo com adoção de soluções tecnológicas como o sistema SEI, Portal Único de Comércio Exterior (Pucomex) e migração dos Certificados de Não Objeção para o Portal de Serviços do Governo Federal. A partir de setembro, AI e AEX terão QR Code de autenticidade e serão disponibilizados via interface web do NDS logo após análise técnica — reduzindo prazos e aumentando eficiência.
Prioridade em casos de desabastecimento e benefícios para empresas certificadas
A nova norma dá procedência prioritária à Anvisa em situações de desabastecimento de medicamentos essenciais e inclui os processos no escopo de benefícios do programa OEA‑Integrado Anvisa, conforme a RDC 845/2024. Segundo o diretor-relator Daniel Pereira, a medida atende aos objetivos institucionais de transformação digital, otimizando capacidades e garantindo ação mais rápida e eficaz da agência.
Fonte: Anvisa — “Anvisa moderniza procedimentos de importação e exportação de produtos controlados” (Publicado em 14/08/2025)
