Anvisa estabelece novas regras para importação de insumos de GLP-1
A Anvisa divulgou, em 5 de setembro de 2025, orientações detalhadas para importadores de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) do tipo agonistas de GLP-1 — substâncias utilizadas nas populares “canetas emagrecedoras”, como liraglutida, semaglutida e tirzepatida. As instruções abrangem identificação precisa, documentação e controle de qualidade, conforme a Nota Técnica 200/2025.
Identificação correta e responsabilidade do importador
Importadores devem informar corretamente o número CAS de cada molécula: liraglutida (204656-20-2), semaglutida (910463-68-2) e tirzepatida (2023788-19-2). A responsabilidade pela precisão dessas informações recai exclusivamente sobre o importador.
Procedimento para importação comercial
Para importações com fins comerciais — por distribuidoras que abastecem farmácias de manipulação ou fabricantes — é obrigatório apresentar documentos previstos na RDC 81/2008, além do Termo de Guarda e Responsabilidade (TGR) via sistema Solicita. O lote só será liberado após a realização de testes de controle de qualidade conforme a Nota Técnica 200/2025, seguido por parecer técnico favorável da Anvisa.
Regras especiais para origem dos insumos
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IFAs sintéticos: podem ser importados apenas se já houver medicamento registrado no Brasil com a mesma molécula.
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IFAs biotecnológicos: só são permitidos se forem do mesmo fabricante utilizado no registro do medicamento junto à Anvisa.
Monitoramento e fiscalização
A Anvisa acompanhará as importações e, em caso de irregularidades, poderá acionar outros órgãos fiscalizadores, aplicando sanções conforme a legislação vigente.
Fonte: Anvisa — Anvisa orienta sobre importação de insumos para canetas de GLP-1 (publicado em 05/09/2025)
