A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou em 25 de agosto de 2025 a Nota Técnica 200/2025/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA e o Despacho 97/2025, proibindo que farmácias de manipulação importem ou manipulem versões sintéticas de semaglutida, substância cujo registro no Brasil existe apenas em sua forma biotecnológica.
Essa medida decorre de preocupações com eficácia, segurança, controle sanitário e risco associado a IFAs (insumos farmacêuticos ativos) manipulados de forma inadequada. Para substâncias sintéticas, a manipulação será permitida apenas quando existir medicamento registrado no país com o mesmo tipo de insumo ativo.
Edital prioriza registro de semaglutida e liraglutida para indústria
Concurrentemente, a Anvisa lançou o Edital de Chamamento 12/2025, que permite que indústrias farmacêuticas solicitem análise prioritária para registro de medicamentos contendo semaglutida ou liraglutida, inclusive em versões sintéticas ou biológicas. Empresas com processos protocolados até 25 de agosto podem manifestar interesse em até 15 dias, e Anvisa promete indicar o prazo previsto para análise técnica em até 30 dias.
Essa ação busca também fomentar a produção nacional, reduzir a dependência de importados e responder rapidamente à crescente demanda pelos chamados agonistas de GLP-1, usados em tratamentos para obesidade e diabetes tipo 2.
Impacto para farmácias de manipulação e farmacêuticos
Farmácias magistrais terão novas restrições rigorosas:
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Proibição da manipulação de semaglutida sintética até registro específico.
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Obrigatoriedade de protocolos rigorosos de controle de qualidade para outros IFAs de síntese química.
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Importação de IFAs restrita a empresas com autorização específica; lotes ficarão sujeitos a fiscalização aduaneira e avaliações sanitárias antes de liberação.
Para a indústria, o cenário traz oportunidade: prioridade na avaliação regulatória e chance de participação no abastecimento nacional, alinhado à estratégia do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS).
Fonte: ICTQ – “Anvisa proíbe manipulação de Semaglutida e Liraglutida pelas magistrais e acelera registro nas indústrias”
