As farmácias de manipulação constituem estabelecimentos de saúde especializados na individualização de fórmulas, preparadas de forma personalizada para cada paciente conforme prescrição de profissional habilitado. Trata-se de um modelo terapêutico que supera a padronização industrial, voltado exclusivamente ao atendimento personalizado de necessidades clínicas específicas.
Essas operações desenvolvem-se sob arcabouço regulatório robusto, submetidas à autorização e supervisão contínua de órgãos competentes. O rigor processual contempla: controle de procedimentos, rastreabilidade completa, infraestrutura laboratorial adequada, incorporação tecnológica e, fundamentalmente, atuação e supervisão ininterrupta de farmacêuticos em todas as fases da manipulação. Tais elementos caracterizam precisamente o processo de preparação individualizada de produtos e medicamentos magistrais.
Relativamente à manipulação de medicamentos sob proteção de patente, a Lei de Propriedade Industrial (LPI) autoriza o uso de drogas patenteadas na manipulação magistral através do inciso III do artigo 43 da Lei nº 9.279/1996. Essa disposição normativa permite a preparação de medicamentos manipulados desde que observada a prescrição médica individualizada, reconhecendo que a prática não conflita com direitos de propriedade intelectual quando destinada ao atendimento terapêutico personalizado do paciente.
No tocante especificamente à tirzepatida, a Anvisa consolidou orientação favorável à manipulação. Através da Nota Técnica 200/2025, a Agência confirmou que essa substância, aprovada através de síntese química, pode ser disponibilizada por preparações magistrais, desde que observados integralmente os requerimentos estabelecidos pela Resolução RDC 67/2007, incluindo testes de qualidade mandatórios e rastreabilidade irrestrita.
Contudo, emerge um paradoxo incontornável: o medicamento industrializado mais eficaz dessa classe farmacológica custa entre R$ 30.000 e R$ 50.000 anuais—valor praticamente inacessível a 98% da população brasileira. Quando se argumenta que “a única opção segura é a cara demais para a maioria pagar”, não se protege paciente algum. Protege-se, exclusivamente, mercado.
Essa realidade clínica exige reposicionamento estratégico centrado em três pilares indissociáveis:
Fiscalização rigorosa e sanções severas contra falsificações e práticas inadequadas
Acesso responsável a formulações cuja qualidade seja comprovada por rigor técnico-científico
Reconhecimento pragmático da vulnerabilidade socioeconômica brasileira como dado clínico relevante
Profissionais que atendem população de menor poder aquisitivo conhecem a dura realidade: pacientes morrem enquanto aguardam a “perfeição regulatória” que nunca materializa. Entre a segurança em formulações caras e inacessíveis versus o acesso real—mesmo que mediado por risco controlado—a morte é certeza; o risco é possibilidade.
A Anvisa iniciou processo administrativo de regulação (FAP 25351.815666/2024-91) direcionado à revisão do Anexo IV da RDC nº 67/2007, que estabelece as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Estéreis. Tal iniciativa revela-se não apenas pertinente, mas urgente e constitucionalmente imperativa.
A definição expedita desse marco regulatório mostra-se estratégica para múltiplos propósitos: consolidar segurança jurídica sobre práticas de formulações magistrais estéreis, permitir que farmácias de manipulação operem com clareza normativa, e—fundamentalmente—harmonizar o imperativo técnico de segurança com a realidade de que acesso a medicamentos eficazes é direito constitucionalmente garantido, não privilégio de mercado.
Curitiba-PR, 02 de dezembro de 2025
Flávio Mendes Benincasa
OAB/PR 32.967, OAB/SP 166.766, OAB/MG 164.652, OAB/RJ 223.449, OAB/DF 61.671, OAB/RN 20.687-A, OAB/GO 68.172, OAB/MS 29.802 e OAB/ES 43.403
