A Anvisa aprovou o registro de cinco novos medicamentos injetáveis agonistas do receptor de GLP-1, conhecidos como canetas de semaglutida.
Segundo a Agência, todos os novos dispositivos possuem como princípio ativo a semaglutida obtida por via sintética e são indicados para o tratamento de diabetes.
Os medicamentos registrados foram: Owozy, da empresa Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos Ltda.; Seemasun, da Sun Farmacêutica do Brasil Ltda.; Zempneo, da Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.; Semavy, da Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.; e Orsema, da Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
De acordo com a Anvisa, os produtos foram registrados por comparação com o medicamento biológico Ozempic. A indicação aprovada é para o tratamento de pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado.
Os novos dispositivos foram autorizados para uso complementar à dieta e aos exercícios, quando o uso de metformina for considerado inapropriado em razão de intolerância ou contraindicação.
A aprovação representa um marco regulatório relevante, pois concentra o maior volume de registros de agonistas de GLP-1 já concedidos pela vigilância sanitária brasileira.
A priorização da análise de medicamentos com semaglutida e liraglutida começou em agosto de 2025, motivada por pedido do Ministério da Saúde em benefício do Sistema Único de Saúde e pela necessidade de abastecimento do mercado nacional.
A medida também se relaciona ao Complexo Econômico-Industrial da Saúde e ao Edital de Chamamento nº 12/2025 da Anvisa, criado para organizar a análise de pedidos envolvendo esses medicamentos.
Segundo a Agência, um plano de ação com 125 iniciativas foi colocado em prática para reduzir filas de registros de medicamentos e o tempo de análise dos pedidos.
Esse movimento contribuiu para acelerar a avaliação das novas canetas. Dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos incluídos no edital, 11 já tiveram sua análise concluída, resultando em seis medicamentos aprovados.
A Anvisa destacou que o processo de avaliação envolve estudos clínicos, análise documental e inspeção da linha estéril de produção.
O crescimento dos pedidos de registro de agonistas de GLP-1 está relacionado ao desenvolvimento de versões sintéticas do hormônio natural GLP-1, que estimula a produção de insulina e atua no controle da saciedade.
A Agência informou ainda que 68% das solicitações de registro de dispositivos injetáveis para tratamento de obesidade e diabetes já protocoladas na Anvisa são referentes a medicamentos sintéticos.
Para farmácias, drogarias, prescritores e empresas do setor, a aprovação exige atenção regulatória e técnica. Os novos produtos ampliam o cenário de opções regularizadas, mas seu uso deve seguir a indicação aprovada, a bula, a prescrição profissional e as regras sanitárias aplicáveis.
É importante destacar que o registro sanitário não autoriza uso indiscriminado nem substitui acompanhamento médico. Medicamentos à base de semaglutida devem ser utilizados com orientação profissional e dispensados conforme a regulamentação vigente.
A aprovação das novas canetas também reforça a importância de diferenciar medicamentos regularizados de produtos irregulares, falsificados, experimentais ou sem registro, especialmente diante do crescimento da procura por medicamentos relacionados ao controle metabólico e ao emagrecimento.
Para o setor farmacêutico, o avanço representa maior previsibilidade regulatória, ampliação de produtos aprovados e fortalecimento do controle sanitário sobre medicamentos injetáveis agonistas de GLP-1.
Fonte: gov.br. Acesso em: 29/07.
