A controvérsia sobre a exigibilidade do controle de qualidade lote a lote, previsto no item 11.2 do Anexo I da RDC nº 67/2007 da ANVISA, em face do estoque mínimo gerencial de preparações magistrais, exige uma leitura técnica e sistemática da norma. O presente artigo sustenta que tal exigência não pode ser estendida ao estoque estratégico, porquanto este não se subsume à hipótese normativa que lhe dá origem, nem comporta interpretação extensiva em sede de Direito Administrativo Sancionador.
O item 11.2 do Anexo I impõe o controle lote a lote — abarcando ensaios como teor do princípio ativo e dissolução — exclusivamente para as formulações de “estoque mínimo” previstas, de forma taxativa, no item 10 do mesmo Anexo, que circunscreve tal figura a duas hipóteses restritivas: as preparações oficinais constantes do Formulário Nacional e as preparações magistrais e oficinais destinadas à Farmácia Hospitalar. Inexiste na redação do dispositivo qualquer menção a estoques de natureza estratégica ou gerencial, tampouco a estoques constituídos em decorrência de autorização judicial ou de determinação do Conselho Federal de Farmácia.
O estoque aqui examinado possui natureza distinta: trata-se de estoque estratégico-gerencial, fruto de demanda fundada em autorização judicial, cuja manutenção decorre de imperativos de acesso à saúde e de cumprimento de decisões do Poder Judiciário ou de diretrizes do CFF. Sua gênese não é a produção seriada de formulações oficinais padronizadas, mas sim a pronta disponibilidade de medicamentos individualizados. Trata-se, portanto, de categoria ontologicamente diversa daquela que o legislador regulamentar pretendeu alcançar com o controle lote a lote.
No Direito Administrativo Sancionador, a norma que restringe direitos ou impõe obrigações gravosas deve ser interpretada literalmente. A tentativa de equiparar o estoque gerencial ao “estoque mínimo” da RDC 67/2007 configura interpretação extensiva indevida que viola frontalmente o Princípio da Tipicidade das Infrações Administrativas, previsto no artigo 2º, parágrafo único, inciso I, da Lei nº 9.784/99. Inexiste previsão legal ou regulamentar que obrigue o controle lote a lote para o modelo de negócio da empresa que possui autorização judicial para a manutenção de estoque ou que cumpre as determinações do CFF.
A autonomia do “estoque estratégico” é reconhecida pelo próprio arcabouço regulatório. A Resolução CFF nº 746/2023 (artigo 5º, inciso XXVII) atribui expressamente ao farmacêutico a competência para definir o “estoque mínimo estratégico”, consagrando a categoria como figura autônoma no ordenamento farmacêutico. Da mesma forma, a Resolução CFF nº 753/2023 é cristalina em autorizar o estoque e atribuir competência organizacional desse estoque gerencial ao farmacêutico. No plano da vigilância sanitária, a RDC nº 44/2009 da ANVISA (artigo 52, §3º) reconhece estoques para dispensação remota com regime próprio, sem impor a alteração do controle de qualidade já realizado pela farmácia. Corrobora essa perspectiva a RDC nº 41/2012, que alterou a RDC nº 44/2009, demonstrando que o arcabouço regulatório reconhece estoques farmacêuticos sob regime distinto do controle lote a lote.
Se os órgãos reguladores — CFF e ANVISA — tratam o estoque estratégico como categoria autônoma, não pode a fiscalização local ou o Judiciário aplicar-lhe, por analogia, as regras rígidas do estoque de preparações oficinais. O argumentum a contrario sensu extraído da própria RDC 67/2007 é claro: a ausência de menção ao estoque gerencial no item 11.2 implica a sua não submissão àquele controle específico. O silêncio eloquente do regulador, ao enumerar taxativamente as hipóteses de controle no item 10, sem incluir o estoque estratégico-gerencial, não pode ser suprido por interpretação que amplie o alcance da norma.
Somam-se a esses fundamentos argumentos de ordem técnica e econômica. As análises exigidas pelo item 11.2 são de natureza destrutiva — consomem unidades do lote analisado. Para realizar um controle estatisticamente válido em um lote de cinco unidades, seria necessário destruir três ou quatro delas, inviabilizando a própria existência e a finalidade do estoque. Sob o prisma econômico, o custo fixo das análises terceirizadas para cada lote superaria o valor de venda do próprio lote, configurando barreira que aniquila a atividade do estabelecimento farmacêutico magistral. Tal exigência viola o Princípio da Proporcionalidade, consagrado no artigo 2º, parágrafo único, inciso VI, da Lei nº 9.784/99. A finalidade da norma sanitária é a proteção da saúde, mas esta deve ser alcançada por meios razoáveis que não aniquilem a atividade econômica legítima nem comprometam o acesso aos medicamentos que a própria autoridade judiciária determinou fossem disponibilizados.
Ressalte-se que a não exigibilidade do controle lote a lote para o estoque gerencial não implica ausência de controle sanitário. O estabelecimento permanece sujeito a todas as demais obrigações previstas na legislação farmacêutica, incluindo qualificação de fornecedores, controle de qualidade dos insumos, rastreabilidade das preparações e manutenção das boas práticas de manipulação. O que se sustenta é a inaplicabilidade de uma exigência específica a uma categoria de estoque que não foi contemplada pela norma como destinatária de tal obrigação.
Em síntese, a exigência de controle lote a lote prevista no item 11.2 do Anexo I da RDC 67/2007 não pode ser estendida ao estoque mínimo gerencial/ estratégico por três fundamentos convergentes: primeiro, porque a norma, interpretada literal e sistematicamente, restringe tal exigência às hipóteses taxativas do item 10, nas quais o estoque gerencial não se inclui, sob pena de violação ao Princípio da Tipicidade; segundo, porque o arcabouço regulatório vigente reconhece o estoque estratégico como categoria autônoma, com regime próprio e competência atribuída ao farmacêutico; terceiro, porque a aplicação do controle lote a lote ao estoque gerencial é técnica e economicamente inviável, em frontal afronta ao Princípio da Proporcionalidade. A fiscalização sanitária deve operar dentro dos limites que a lei e a razão lhe fixam, sob pena de transformar a tutela da saúde em instrumento de inviabilização do próprio acesso aos medicamentos que se busca garantir.
Curitiba-PR, 31 de julho de 2026
Flávio Mendes Benincasa
OAB/PR 32.967, OAB/SP 166.766, OAB/MG 164.652, OAB/RJ 223.449, OAB/DF 61.671, OAB/GO 68.172, OAB/MS 29.802 e OAB/ES 43.403
