A Anvisa aprovou o registro do primeiro medicamento genérico à base de semaglutida em caneta injetável no Brasil.
O produto, desenvolvido pela EMS e denominado Ozivy, representa um marco para o mercado brasileiro de medicamentos à base de semaglutida, substância utilizada no controle do diabetes tipo 2 e, em doses específicas, no tratamento da obesidade e do sobrepeso.
A aprovação ocorre em um momento de forte demanda por medicamentos dessa classe, especialmente em razão do crescimento do uso de terapias relacionadas ao diabetes, à obesidade e ao manejo de peso, sempre conforme indicação aprovada e prescrição profissional.
Segundo o CFF, o registro do genérico foi possível porque a EMS desenvolveu uma versão sintética do princípio ativo, diferentemente da semaglutida presente no medicamento biológico de referência.
Medicamentos genéricos devem apresentar o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração e eficácia do medicamento de referência, além de comprovação de equivalência exigida pela regulamentação sanitária.
O registro concedido à EMS contempla quatro apresentações em caneta injetável: caneta de 1,5 mL com aplicador e seis agulhas; kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas; caneta de 3 mL com aplicador e quatro agulhas; e kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas. Todas as apresentações possuem concentração de 1,34 mg/mL.
Apesar da aprovação sanitária, a EMS ainda não divulgou a data de lançamento nem o preço do produto. Após o registro, a empresa ainda precisa definir etapas de produção, distribuição e comercialização.
Esse ponto é importante para farmácias, distribuidores e consumidores: o registro sanitário é uma etapa essencial, mas não significa disponibilidade imediata no varejo nem redução automática de preços.
Além do genérico da EMS, a Anvisa também aprovou o registro de um medicamento similar à base de semaglutida desenvolvido pela Germed.
Os medicamentos similares possuem o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, indicação, eficácia, segurança e qualidade do medicamento de referência, mas podem apresentar diferenças em excipientes, embalagem, rotulagem e prazo de validade.
O produto da Germed também foi aprovado em quatro apresentações equivalentes às do genérico da EMS, todas na concentração de 1,34 mg/mL.
Com esses novos registros, o mercado brasileiro passa a contar com mais opções de medicamentos à base de semaglutida, o que pode ampliar a concorrência entre fabricantes e oferecer novas alternativas aos pacientes, conforme indicação terapêutica e prescrição médica.
Para o varejo farmacêutico, a aprovação reforça a necessidade de acompanhar de perto a chegada desses produtos ao canal regular, as estratégias comerciais dos fabricantes, a formação de preços e as condições de abastecimento.
A categoria exige atenção especial porque envolve medicamentos de alta demanda, uso sob orientação profissional e riscos associados à automedicação ou à aquisição por canais irregulares.
Farmácias devem manter cuidados rigorosos com procedência, fornecedores autorizados, rastreabilidade, armazenamento adequado, controle de validade, informações corretas ao consumidor e exigência de prescrição quando aplicável.
Também é importante que o farmacêutico esteja preparado para orientar o paciente sobre uso racional, conservação, forma correta de aplicação, adesão ao tratamento e necessidade de acompanhamento profissional.
A chegada do primeiro genérico de semaglutida em caneta pode representar uma mudança relevante para o mercado, mas deve ser acompanhada com responsabilidade regulatória e sanitária.
A ampliação da concorrência é positiva para o setor, mas não elimina a necessidade de controle, prescrição, segurança no uso e combate a produtos irregulares.
Para farmácias e pacientes, o momento é de atenção: novas opções foram aprovadas, mas a disponibilidade prática dependerá das próximas etapas de produção, distribuição, preço e comercialização.
Fonte: Conselho Federal de Farmácia. Acesso em: 17/08/26.
