Inconstitucionalidade da vedação administrativa à manipulação de hormônios e anabolizantes: extrapolação regulatória da Anvisa e necessária tutela jurisdicional dos direitos farmacêutico, profissional e terapêutico
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Anvisa tem reiteradamente sustentado o entendimento de que farmácias de manipulação estariam impedidas de preparar formulações contendo hormônios e anabolizantes, fundamentando tal restrição na alegada ausência de estudos de eficácia e segurança que respaldem o uso dessas substâncias em preparações magistrais. Contudo, essa postura regulatória suscita questionamentos relevantes quanto à sua base de legalidade, especialmente quando se constata que o próprio arcabouço normativo sanitário vigente contempla o controle dessas substâncias — e não a sua proibição. O acesso regulamentado a tais insumos permanece objeto de controvérsias que demandam resoluções pontuais, e a compreensão das vias jurídicas adequadas para superá-las revela-se fundamental para a segurança jurídica do setor.
Com efeito, os hormônios e anabolizantes encontram-se expressamente arrolados na Portaria nº 344/1998 do Ministério da Saúde, mais especificamente na Lista C5, que elenca as substâncias anabolizantes sujeitas a controle especial. É de crucial relevância observar que essa classificação as distingue categoricamente da Lista F, que compreende as substâncias de uso proscrito no território nacional. Essa distinção não é meramente semântica ou formal: ela revela que o regulamento sanitário reconhece tais substâncias como de uso controlado — e não vedado —, o que implica uma permissão condicionada ao atendimento de exigências específicas, e não uma proibição absoluta.
A justificativa apresentada pela Anvisa para restringir a manipulação parece confundir a natureza jurídico-regulatória dos medicamentos industrializados com a dos medicamentos manipulados. Os primeiros dependem de processo de registro sanitário que demanda extensos estudos pré-clínicos e clínicos de eficácia e segurança, nos termos da legislação específica. Os medicamentos manipulados, por sua vez, possuem finalidade essencialmente distinta: atender a prescrições individualizadas, elaboradas em conformidade com as necessidades clínicas específicas de cada paciente. Por sua própria natureza, mostra-se inviável e juridicamente desarrazoado exigir estudos prévios de eficácia e segurança para cada combinação ou dosagem personalizada, uma vez que a legislação sanitária não prevê tal requisito para as formulações magistrais. Essa distinção reveste-se de particular relevância no que se refere aos hormônios e anabolizantes, substâncias que frequentemente demandam ajustes finos de dosagem e combinações adaptadas às particularidades clínicas de cada paciente — justamente o tipo de demanda que a manipulação foi desenhada para atender.
Ao impor essa limitação à atividade de manipulação, a Anvisa aparenta extrapolar os limites de sua competência regulatória, estabelecendo uma barreira que não encontra respaldo na legislação vigente. Tal conduta pode, inclusive, ofender princípios constitucionais basilares, em especial a liberdade econômica e a livre iniciativa, garantidos pelos artigos 1º, inciso IV, e 170 da Constituição Federal. É digno de registro que muitos dos hormônios e anabolizantes em questão já possuem aprovação para manipulação em diversos países, inclusive entre os membros da Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), o que situa a posição brasileira em um contexto de singularidade que merece exame mais acurado à luz do direito comparado e dos padrões regulatórios internacionais.
Os impactos dessa restrição são amplos e repercutem diretamente sobre as farmácias de manipulação, que se veem obstadas de exercer plenamente suas atividades dentro dos limites legais que lhes são assegurados. Além disso, médicos prescritores e pacientes são igualmente prejudicados, pois ficam privados de tratamentos juridicamente possíveis e, em muitos casos, clinicamente indispensáveis à saúde e ao bem-estar. A impossibilidade de acesso a formulações personalizadas pode comprometer a eficácia terapêutica e a qualidade de vida dos indivíduos que dependem desses tratamentos, configurando uma restrição que se reflete não apenas no plano econômico-empresarial, mas também no âmbito do direito à saúde.
Diante desse cenário, revela-se necessário explorar todas as vias jurídicas disponíveis para garantir que as farmácias de manipulação possam operar em estrita conformidade com a lei, sem se sujeitar a restrições que carecem de fundamento jurídico-legal. A defesa do direito de manipular tais substâncias encontra-se intrinsecamente vinculada à garantia da liberdade profissional do prescritor e ao acesso do paciente ao tratamento mais adequado, sem amarras regulatórias indevidas. O restabelecimento da segurança jurídica no setor farmacêutico de manipulação e a reafirmação dos limites constitucionais da atuação administrativa constituem imperativos que não podem ser postergados.
Para que os direitos fundamentais de liberdade econômica e acesso à saúde sejam plenamente assegurados, a experiência tem demonstrado que o reconhecimento formal dessas prerrogativas, quando obstado na via administrativa, frequentemente encontra no Poder Judiciário o foro adequado para sua efetivação. A provocação jurisdicional, portanto, não se configura meramente como uma alternativa, mas, em muitos casos, como o instrumento mais concreto e eficaz para que a atividade de manipulação seja exercida em plena conformidade com a lei, repelindo-se atos administrativos que, sob a aparência de controle sanitário, instituem vedações desarrazoadas e juridicamente insustentáveis.
Curitiba-PR, 02 de setembro de 2026
Flávio Mendes Benincasa
OAB/PR 32.967, OAB/SP 166.766, OAB/MG 164.652, OAB/RJ 223.449, OAB/DF 61.671, OAB/RN 20.687-A, OAB/GO 68.172, OAB/MS 29.802 e OAB/ES 43.403
