A Anvisa publicou um documento de Perguntas e Respostas para orientar empresas e profissionais sobre o novo marco regulatório dos fitoterápicos. O material detalha a aplicação da RDC nº 1.004/2025 e das Instruções Normativas que entraram em vigor em fevereiro de 2026.
A RDC nº 1.004/2025 substituiu a antiga RDC nº 26/2014 e atualizou as regras para registro de medicamentos fitoterápicos e para registro e notificação de medicamentos tradicionais fitoterápicos. O objetivo é aproximar os requisitos brasileiros das referências internacionais e atualizar critérios de qualidade, segurança e eficácia.
Além da RDC, o novo marco inclui a IN nº 410/2025, que estabelece proibições e restrições de composição; a IN nº 411/2025, voltada ao controle de resíduos de agrotóxicos; e a IN nº 412/2025, que trata do registro simplificado.
O documento publicado agora busca esclarecer dúvidas surgidas desde a entrada em vigor dessas normas. São abordados temas como comprovação de segurança e eficácia, registro simplificado, equivalência de extratos, controle de qualidade, estudos de estabilidade, rotulagem, bulas e adequação dos produtos que já estavam regularizados.
Uma das mudanças destacadas é a substituição da denominação “Produto Tradicional Fitoterápico” por “Medicamento Tradicional Fitoterápico”. A Anvisa também ampliou o detalhamento das informações sobre os insumos vegetais e dos critérios utilizados para fabricação e controle de qualidade.
A Agência esclarece ainda que a IN nº 412/2025 não representa uma lista fechada de plantas permitidas. Espécies que não fazem parte do registro simplificado também podem integrar fitoterápicos, desde que sejam apresentados os dados e cumpridos os requisitos previstos na RDC nº 1.004/2025.
Para produtos que já estavam autorizados, existem prazos importantes de adequação. Alterações de bula e rotulagem necessárias para atender ao novo marco devem ser peticionadas até 22 de dezembro de 2026. Já a atualização das análises de resíduos de agrotóxicos prevista na IN nº 411/2025 tem prazo até 16 de dezembro.
O novo material também detalha como devem ser tratados produtos considerados “legado”, além de orientar sobre mudanças em especificações de matérias-primas, métodos analíticos e controles aplicáveis aos extratos vegetais.
Para empresas que atuam com fitoterápicos, o documento funciona como uma referência prática para interpretar as novas regras e organizar as adequações regulatórias. Com prazos ainda em andamento, revisar registros, bulas, rotulagens, controles de qualidade e documentação passa a ser especialmente importante para manter os produtos em conformidade.
Acesse a íntegra do documento.
Fonte: gov.br. Acesso em 14/10/26.
