A Anvisa esclareceu que o uso de melatonina sublingual em suplementos alimentares não é autorizado no Brasil. Segundo a Agência, apresentações em forma sublingual ou de filme colocado sob a língua não passaram por avaliação específica de segurança, qualidade e eficácia.
O que é permitido atualmente?
Desde 2021, a melatonina pode ser utilizada em suplementos alimentares destinados a adultos a partir de 19 anos, respeitando o limite de 0,21 mg por dia. Os rótulos também devem informar restrições de consumo para gestantes, lactantes, crianças e pessoas que realizam atividades que exigem atenção constante.
A Anvisa ressalta ainda que não há evidência reconhecida pela Agência de que a quantidade autorizada produza efeitos diretos sobre a regulação do sono.
Formas sublinguais exigem avaliação específica
Em fevereiro de 2026, a Agência determinou o recolhimento e suspendeu fabricação, venda, distribuição, importação, propaganda e uso de um produto específico de melatonina sublingual em gotas. Entre os motivos estavam o uso de ingrediente não avaliado para essa via e alegações terapêuticas não aprovadas.
O entendimento da Anvisa é que suplementos sublinguais de melatonina precisam passar por avaliação específica de segurança antes de serem autorizados.
Fonte: gov.br. Acesso em: 06/11/26.
