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21/02/2022

Anvisa aprova primeiro registro de autoteste no Brasil

Exatas três semanas depois da regulamentação do serviço, a Anvisa aprovou o primeiro registro de um autoteste da Covid-19 no Brasil. Trata-se do Novel Coronavírus Autoteste Antígeno, desenvolvido pela empresa CPMH – Comércio e Indústria de Produtos Médicos-Hospitalares e Odontológicos, com sede no Distrito Federal. Novas autorizações devem ser concedidas a partir a próxima semana.

A resolução consta do Diário Oficial da União veiculado na tarde do dia 17 (quinta-feira). O produto aprovado consiste no uso de uma amostra de swab nasal não profunda e o resultado sai após 15 minutos. Agora, a disponibilidade em farmácias e drogarias depende somente da fabricante.

A avaliação do pedido levou 16 dias, dos quais quatro foram utilizados pela empresa para atender às exigências técnicas estipuladas pela agência. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) também aferiu o desempenho do autoteste, conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão de Testagem do Ministério da Saúde.

A lista de requisitos inclui a usabilidade e o gerenciamento de risco, que garantem a aplicação do autoteste entre pessoas leigas com a máxima segurança e eficácia.

Cerca de 60 pedidos à espera

Antes de validar o primeiro autoteste, a Anvisa já havia negado três pedidos de outras fabricantes, sob a alegação de falta de estudos e documentos completos. Desde a autorização concedida no dia 28 de janeiro, a agência recebeu 68 solicitações de registros – sendo que dez foram reprovados.

Histórico dos autotestes no Brasil

Até então, os únicos autotestes que tinham autorização no país eram os de glicemia, gravidez e HIV. “Neste momento, os autotestes da Covid-19 ajudariam a desafogar os centros de testagem e laboratórios que, com o aumento da procura, se tornam locais de potencial aglomeração”, enfatiza Carlos Eduardo Gouvêa, presidente executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial.

Como funciona e onde já é realidade?

Nos países onde o uso é permitido, os autotestes são distribuídos pela rede pública e estão à venda em farmácias e lojas do varejo. O teste pode ser realizado em casa, bastando a coleta de amostra de swab nasal. Todos os materiais necessários para aplicação, como cotonetes, dispositivos e reagentes, são fornecidos na embalagem. O resultado aparece em 15 minutos.

Projeções da Organização Mundial da Saúde estimam que o número de autotestes deve superar 1 bilhão nos Estados Unidos. Além de estar em território norte-americano, o serviço é oferecido em mercados da Europa, Ásia e também na América Latina. O Panbio Covid-19 Ag Self-Test, produzido pela Abbott, já chegou ao Chile e está em fase de lançamento no Peru e Paraguai.

No Brasil, espera-se também que fabricantes especializadas, como Eco DiagnósticaHilab e Medlevensohn, ajudem a assegurar a produção em massa.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico. Acesso em: 21/02/2021.

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