A Anvisa publicou chamamento público destinado a empresas que possuem Autorização de Funcionamento de Empresa, a AFE, para a atividade de manipulação de preparações estéreis. A medida foi publicada em 8 de setembro de 2026 e tem como objetivo atualizar informações cadastrais e regulatórias dos estabelecimentos abrangidos. Segundo a Agência, o chamamento busca identificar a correspondência entre as atividades autorizadas e aquelas efetivamente realizadas pelas empresas.
Na prática, a Anvisa pretende verificar se os estabelecimentos que possuem AFE para manipulação de preparações estéreis realmente exercem essa atividade e se os dados constantes nos registros da Agência estão atualizados. Esse ponto é relevante porque a manipulação de preparações estéreis envolve risco sanitário elevado e exige controle rigoroso de estrutura, processos, qualidade, documentação, equipe técnica, rastreabilidade e condições ambientais.
Preparações estéreis demandam cuidados específicos para evitar contaminações, desvios de qualidade e riscos ao paciente. Por isso, a regularidade cadastral e a compatibilidade entre autorização sanitária e atividade efetivamente exercida são elementos importantes para o monitoramento regulatório. A Anvisa informou que a atualização será voluntária e deverá ocorrer no prazo de 30 dias corridos, contados a partir de um dia útil após a publicação do edital. As empresas abrangidas devem encaminhar as informações solicitadas conforme as orientações do edital de chamamento.
O comunicado também destaca que, caso o estabelecimento possua AFE para manipulação de preparações estéreis, mas não exerça efetivamente essa atividade, deverá promover a adequação de sua situação regulatória junto à Anvisa. Esse ponto merece atenção especial das farmácias de manipulação. Manter autorização para uma atividade que não é mais exercida, ou manter cadastro divergente da realidade operacional, pode gerar inconsistências regulatórias e aumentar riscos em fiscalizações futuras.
As informações recebidas pela Anvisa serão utilizadas para fins regulatórios e de monitoramento. Também poderão subsidiar ações de fiscalização e inspeção sanitária, atualização de cadastros e aperfeiçoamento dos mecanismos de monitoramento de risco sanitário. Portanto, embora o chamamento tenha caráter de atualização cadastral, seus efeitos podem ser relevantes para a gestão regulatória do setor.
Empresas que manipulam preparações estéreis devem revisar seus dados cadastrais, conferir a situação da AFE, avaliar se as atividades autorizadas correspondem às atividades efetivamente realizadas e organizar a documentação necessária para resposta ao chamamento. Também é recomendável revisar informações sobre estrutura física, escopo de manipulação, responsabilidade técnica, processos internos, sistema de qualidade, registros operacionais e histórico de conformidade.
Para estabelecimentos que não realizam mais manipulação de preparações estéreis, a orientação da Anvisa é promover a adequação da situação regulatória. Essa adequação pode evitar divergências entre o cadastro oficial e a realidade da empresa, reduzindo riscos de questionamentos administrativos e fiscalizações baseadas em informações desatualizadas. O chamamento também sinaliza uma tendência regulatória importante: a Anvisa busca aprimorar o conhecimento sobre o setor e fortalecer a fiscalização baseada em risco.
Ao reunir informações atualizadas sobre quem está autorizado, quem efetivamente manipula preparações estéreis e quais atividades são realizadas, a Agência pode direcionar melhor suas ações de inspeção e monitoramento. Para o setor magistral, especialmente farmácias que atuam com preparações estéreis, esse movimento reforça a importância da governança regulatória. A conformidade não depende apenas de possuir autorização sanitária. É necessário manter informações atualizadas, processos documentados, equipe capacitada, rastreabilidade e aderência às atividades declaradas perante a Agência.
Farmácias que não responderem adequadamente ao chamamento ou que mantiverem inconsistências cadastrais podem ficar mais expostas a questionamentos futuros. Por isso, a atualização cadastral deve ser tratada como medida estratégica de compliance, e não apenas como uma obrigação administrativa. A convocação da Anvisa representa um alerta para empresas que manipulam preparações estéreis: é momento de revisar registros, corrigir inconsistências, alinhar o cadastro à operação real e demonstrar organização regulatória.
Em um segmento de maior sensibilidade sanitária, a precisão das informações cadastrais é parte essencial da segurança do paciente, da rastreabilidade das atividades e da prevenção de riscos.
Fonte: gov.br. Acesso em: 09/09/26.
