A Anvisa realizou seminário para debater as novas normas aplicáveis aos fitoterápicos industrializados no Brasil. O evento ocorreu em 28 de agosto de 2026 e teve como objetivo apresentar as principais atualizações regulatórias, discutir os avanços já alcançados e identificar desafios para o fortalecimento do mercado nacional desses medicamentos. O seminário foi promovido pela Segunda Diretoria da Anvisa, por meio da Gerência-Geral de Medicamentos e da Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais.
Segundo a Agência, o novo marco regulatório dos fitoterápicos foi aprovado em dezembro de 2025 e consolidado a partir de construção conjunta entre Anvisa, setor regulado, academia e sociedade, em conformidade com boas práticas regulatórias. Esse ponto é relevante porque a regulação de fitoterápicos envolve temas técnicos complexos, como qualidade da matéria-prima vegetal, padronização de extratos, comprovação de segurança e eficácia, controle de variabilidade, rotulagem, bula e monitoramento pós-mercado.
Durante o evento, foram abordadas mudanças no controle de qualidade de fitoterápicos, avaliação de segurança e eficácia, orientações sobre bula e rotulagem e avanços relacionados ao uso desses medicamentos no Brasil. A discussão reforça que fitoterápicos não devem ser tratados como produtos de menor complexidade regulatória. Embora tenham origem vegetal, esses medicamentos exigem controle técnico rigoroso, documentação adequada e comprovação compatível com sua finalidade terapêutica. O novo marco regulatório busca acompanhar a evolução do conhecimento científico, das tecnologias analíticas, das práticas produtivas e da compreensão das particularidades desses medicamentos. Esse processo de atualização normativa é importante para dar maior previsibilidade ao setor regulado e, ao mesmo tempo, fortalecer a proteção ao consumidor e ao paciente.
Para empresas que atuam com fitoterápicos industrializados, as mudanças exigem atenção às novas regras e aos documentos orientativos que possam ser disponibilizados pela Anvisa. Controle de qualidade é um dos pontos centrais. Produtos de origem vegetal podem apresentar variações naturais relacionadas à espécie, parte da planta utilizada, origem geográfica, cultivo, coleta, secagem, extração, armazenamento e processamento. Por isso, a regulamentação precisa estabelecer critérios que permitam garantir identidade, pureza, estabilidade, padronização e reprodutibilidade dos lotes.
A avaliação de segurança e eficácia também ocupa papel essencial. Fitoterápicos com finalidade terapêutica devem ter respaldo técnico adequado, evitando alegações indevidas, uso inadequado ou percepção equivocada de que produtos naturais são sempre isentos de risco. A rotulagem e a bula, por sua vez, cumprem papel direto na informação ao consumidor. Devem apresentar orientações claras, advertências, forma de uso, contraindicações, cuidados de conservação e demais informações necessárias para uso seguro.
Para farmácias, drogarias, indústrias e distribuidoras, o tema exige acompanhamento regulatório constante. Alterações nas normas podem impactar registro, notificação, embalagem, materiais informativos, controle de qualidade, qualificação de fornecedores e comunicação comercial. Também é importante diferenciar fitoterápicos industrializados de outros produtos de origem vegetal que podem possuir enquadramentos regulatórios distintos, como suplementos, alimentos, drogas vegetais, produtos tradicionais fitoterápicos ou preparações magistrais.
Cada categoria possui requisitos próprios, e o enquadramento correto é essencial para evitar autuações, indeferimentos, recolhimentos ou questionamentos sanitários. O seminário da Anvisa indica que o novo marco regulatório não encerra o debate. Ao contrário, abre uma fase de harmonização, interpretação e aprimoramento das ferramentas disponíveis para apoiar o mercado nacional.
Para o setor, isso representa oportunidade e responsabilidade. O crescimento dos fitoterápicos depende de ambiente regulatório claro, mas também de empresas preparadas para cumprir requisitos técnicos, manter documentação robusta e comunicar seus produtos de forma responsável. A atualização das normas pode contribuir para fortalecer a confiança do consumidor, ampliar a qualidade dos produtos disponíveis e estimular a inovação no mercado brasileiro de fitoterápicos.
O desafio será equilibrar desenvolvimento do setor, segurança sanitária, comprovação técnica e acesso da população a medicamentos fitoterápicos regularizados.
Fonte: gov.br. Acesso em: 31/08/26
