Anvisa define regras rígidas para manipulação de canetas de GLP-1
A Anvisa publicou em 25 de agosto de 2025 a Nota Técnica 200/2025 junto a um despacho com orientações e determinações sobre a importação e manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas de GLP‑1, substâncias presentes em medicamentos como Ozempic, Saxenda e Mounjaro.
Insumos biotecnológicos vs. sintéticos: o que pode ser manipulado?
A manipulação de IFAs de origem biotecnológica só é permitida quando se tratar do mesmo insumo registrado originalmente pela Anvisa – não é permitido transportar dados entre fabricantes, e, por exemplo, a semaglutida sintética permanece proibida enquanto não houver registro específico para essa versão.
Já os insumos sintéticos podem ser manipulados desde que exista medicamento com essa molécula registrado no Brasil. Importadores devem seguir um fluxo específico pelas regras da agência, realizar testes mínimos de qualidade e somente então obter autorização para comercialização das substâncias a farmácias de manipulação.
Importação, fiscalização e riscos sanitários
A importação de IFAs segue via Canal Amarelo de fiscalização aduaneira, com liberação condicionada à apresentação de Termo de Guarda e resultados satisfatórios dos testes de controle de qualidade (identidade, pureza, potência, estabilidade). Caso os resultados sejam aprovados, os lotes seguem para uso em farmácias de manipulação, que também devem realizar testes próprios antes da dispensação.
A Anvisa justifica as medidas destacando a elevada complexidade técnica e risco sanitário das preparações magistrais com GLP‑1, especialmente em formas estéreis e injetáveis. Em fiscalizações recentes, foram identificadas irregularidades graves, como utilização de IFAs sem aprovação ou em dosagens inadequadas, e falta de controle de qualidade — motivando a continuidade das inspeções pela agência.
Fonte: Anvisa — “Anvisa esclarece e determina regras para manipulação de canetas de GLP-1” (publicado em 25 de agosto de 2025).
