A Anvisa adotou novas medidas de fiscalização envolvendo implantes hormonais estéreis, tirzepatida, preparações magistrais, insumos farmacêuticos e medicamentos. As determinações constam na Resolução-RE nº 4.009/2026, publicada em outubro. Uma das principais medidas suspendeu a comercialização, manipulação, propaganda e uso de todos os implantes hormonais estéreis produzidos pela MC Legacy Lab Produtos Médicos e Farmacêuticos.
Segundo a Agência, foram identificadas irregularidades como manipulação de produtos não autorizados, venda e entrega sem prescrição médica individualizada e liberação dos implantes antes da conclusão dos testes de esterilidade e endotoxinas. A Anvisa também determinou a apreensão e o recolhimento do lote HXTZ251015 de tirzepatida produzido pela Farmausa Pharmaceutical. O material, destinado ao uso magistral na forma de pó liofilizado, já havia sido objeto de uma determinação anterior de destruição que, segundo a Agência, não foi cumprida.
A medida é específica para esse lote e empresa. Não se trata, portanto, de uma proibição geral da tirzepatida. Para o lote atingido, ficam proibidas a comercialização, distribuição, manipulação e utilização. Outra medida atingiu a Pharmácia Mamede, que teve suspensas a venda e a divulgação de todas as suas preparações magistrais. A fiscalização identificou anúncio e comercialização de produtos manipulados padronizados e não individualizados, sem a devida prescrição por profissional habilitado.
Fornecedores de insumos também foram alcançados pela resolução. A Naturell teve proibidos o armazenamento, a venda e a distribuição de seus insumos após irregularidades identificadas em inspeção sanitária. Já produtos da Global Supplies fabricados a partir de 4 de setembro de 2026 deverão ser recolhidos após uma inspeção apontar deficiências no sistema de gestão da qualidade.
A resolução ainda determinou a apreensão de unidades do lote NDC 46785-162-03 da toxina botulínica Xeomin após a detentora do registro identificar divergências de fabricação, validade, arte gráfica e rotulagem em relação ao medicamento original. Também foi comunicado o recolhimento voluntário de um lote de cloreto de sódio injetável devido à presença de corpo estranho na solução.
Para farmácias de manipulação e demais empresas da cadeia farmacêutica, as medidas reforçam a importância da prescrição individualizada, da regularidade dos insumos, da rastreabilidade, dos controles de qualidade e do cumprimento das determinações sanitárias.
As ações também demonstram que a fiscalização não se limita ao produto final. Produção, divulgação, dispensação, documentação, fornecedores, testes de qualidade e origem dos insumos podem ser avaliados pela autoridade sanitária e resultar em medidas preventivas quando forem identificadas irregularidades.
Fonte: gov.br. Acesso em: 14/10/26.
