Regulamenta a prestação de serviço de dispensação de medicamentos por meio de fracionamento e da preparação de doses unitárias e unitarização de doses na forma sólida, manual e/ou automatizada, realizada por farmácia de manipulação, com fornecimento exclusivo às instituições de saúde e de interesse à saúde.
O SECRETÁRIO MUNICIPAL DE SAÚDE DE PORTO ALEGRE, no uso dastribuições que lhe conferem a Constituição Federal, a Constituição do Estado do Rio Grande do Sul, a Lei Orgânica do Município de Porto Alegre;
RESOLVE:
Art. 1º As farmácias de manipulação que realizam serviço de fracionamento e preparo de doses unitárias e unitarização de doses na forma sólida, no âmbito do Município de Porto Alegre, deverão solicitar a inclusão dessa atividade no Alvará de Saúde junto ao órgão municipal competente, devendo atender integralmente as disposições desta Portaria.
§ 1º A inclusão da atividade está condicionada à análise documental e inspeção in loco da estrutura física, equipamentos, fluxos e procedimentos, realizada pela equipe de fiscalização da DVS/SMS.
§ 2º As exigências definidas nesta Portaria se aplicam aos Processos manuais ou automatizados.
Art. 2º As farmácias de manipulação somente poderão prestar o serviço que trata o Artigo 1º desta Portaria para atender as instituições de saúde e de interesse à saúde regularmente estabelecidas, com firma constituída e com licenciamento sanitário válido expedido pelo órgão competente.
Art. 3º Todos os serviços de fracionamento e preparo de doses unitárias e unitarização de doses devem ser realizados sob responsabilidade e orientação de profissional Farmacêutico habilitado, o qual deve efetuar os respectivos registros de forma a garantir a rastreabilidade dos produtos e procedimentos realizados.
Parágrafo único. É de inteira responsabilidade do Farmacêutico responsável técnico a avaliação da prescrição e das possíveis interações que possam existir entre os medicamentos embalados concomitantemente.
Art. 4º A farmácia de manipulação deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela unitarizado seja entregue com padrões de qualidade e segurança sanitária, de acordo com requisitos técnicos, visando mitigar ao máximo os riscos que envolvem o processo, desde a manipulação inicial (com o rompimento da embalagem primária) até o transporte e entrega.
Parágrafo único. A farmácia deverá disponibilizar material orientativo à instituição de saúde e de interesse à saúde contratante, a respeito do armazenamento, conservação e dispensação do produto entregue, conforme requisitos contidos na Resolução RDC nº 067/2007 ou outra que venha a substituí-la.
Art. 5º A farmácia de manipulação deverá possuir procedimento escrito e registro de todo o processo que envolva o preparo da dose unitária e unitarização de doses de acordo com as prescrições de profissionais habilitados, contemplando a rastreabilidade, validade, armazenamento e destino do produto excedente.
§ 1º Para fins de rastreabilidade, o estabelecimento deverá garantir, no mínimo, as seguintes informações:
a) Rotulagem descrita pela DCB ou, na sua falta, DCI, ou nomenclatura botânica (gênero e espécie), no caso de fitoterápicos;
b) Informação da concentração da substância ativa por unidade posológica, com exceção de medicamentos com mais de quatro fármacos;
c) Validade após submissão do produto ao preparo de dose unitária ou a unitarização de doses (mês/ano);
d) Nome do farmacêutico responsável pela atividade de preparação de dose unitária ou unitarizada, com respectivo registro no CRF;
e) Descrição da via de administração;
f) Número, código ou outra forma de identificação da preparação de dose unitária ou unitarizada;
g) Validade, nome comercial da especialidade farmacêutica e nome do fabricante.
§ 2º No caso de fracionamento onde há o rompimento da embalagem primária, o prazo de de validade será, quando não houver recomendação específica do fabricante, de, no máximo, 25% do tempo remanescente constante na embalagem original, desde que preservadas a segurança, qualidade e eficácia do medicamento.
§ 3º No caso de preparações de doses unitárias ou a unitarização de doses por transformação/adequação ou subdivisão da forma farmacêutica, quando não houver recomendação específica do fabricante, o período de uso deve ser o mesmo das preparações extemporâneas (preparação para uso em até 48 horas após sua manipulação).
Art. 6º A farmácia de manipulação deverá destinar área ou sala para fracionamento e preparo de doses unitárias e unitarização de doses na forma sólida, identificada.
Art. 7º A farmácia com serviço de fracionamento e preparo de doses unitárias e unitarização de doses na forma sólida deverá atender, no que couber, o preconizado pelas RDC 067/2007, RDC 044/2009 e demais normas vigentes ou outras que vierem a substituí-las.
Art. 8º A aquisição do medicamento deverá ser realizada pelo próprio paciente institucionalizado, por seu responsável legal ou pela instituição responsável por seus cuidados, desde que devidamente delegado em contrato, observando-se a provisão de consumo máximo de 30 (trinta) dias corridos ou conforme o indicado pelo fabricante, se de menor prazo.
Parágrafo único. A aquisição do medicamento poderá ser realizada pessoalmente junto à farmácia de livre escolha do paciente, responsável legal ou da instituição, ou por meio tecnológico regularizado disponível, que possibilite a conferência da prescrição de profissional habilitado e seu arquivamento.
Art. 9º Deverá constar, no Plano de Gerenciamento de Resíduos do Serviço de Saúde (PGRSS), o procedimento envolvido no descarte proveniente do serviço, bem como contemplar as situações para recolhimento dos produtos fornecidos às instituições atendidas, quando for o caso.
Art. 10 O registro de receituário ou seu equivalente eletrônico de que trata o item 3.3, Anexo VI, da RDC 067/2007, deverá ser arquivado por 02 (dois) anos ou conforme prazo estabelecido em legislação específica, devendo ser apresentado à autoridade sanitária, quando solicitado.
Art. 11 Quando, na solicitação de renovação ou de alteração no Alvará de Saúde em que envolva a atividade de fracionamento de doses unitárias e unitarização de doses na forma sólida com fornecimento exclusivo às instituições de saúde e de interesse à saúde, a farmácia de manipulação deverá apresentar lista atualizada das instituições para as quais presta serviço, que deverá ser juntada ao Processo.
Parágrafo único. Quando da solicitação inicial do Alvará de saúde, fica dispensada a exigência de apresentação da referida lista.
Art. 12 É vedada a separação/unitarização de medicamentos em apresentações farmacêuticas líquidas e semisólidas.
Art. 13 Fica permitido o preparo de dose unitária e unitarização de medicamentos controlados, desde que embalados individualmente e atendidas as exigências da Portaria 344/1998 ou outra que vier a substituí-la.
Art. 14 Em caso de revogação de normas citadas nesta Portaria atinentes à atividade de que trata o Art. 1º, deverá ser observada norma equivalente aplicável ou modificações e substituições vigentes.
Art. 15 Esta norma entra em vigor na data de sua publicação.
Porto Alegre, 19 de julho de 2022.
MAURO FETT SPARTA DE SOUZA, Secretário Municipal de Saúde.