OFÍCIO CIRCULAR Nº 5/2022/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA
Aos Senhores responsáveis pela gestão dos órgãos de Vigilância Sanitária dos Estados e do Distrito Federal
Assunto:
Publicação de medida restritiva para produtos contendo Ashwagandha.
Prezados(as) senhores(as),
1.
Informamos que, em decorrência da identificação recorrente de diversos produtos irregulares contendo Ashwagandha, foi publicada a medida restritiva Resolução-RE 3669 de 4 de novembro de 2022, que determina apreensão e proibição da comercialização, distribuição, fabricação,importação, manipulação, propaganda e uso de produtos contendo Ashwagandha.
2.
A adoção da medida se tornou necessária no intuito de se reduzir a exposição da população a produtos irregulares sem o devido registro sanitário.
3.
O produto em questão não pode ser comercializado como alimento na categoria de Suplemento Alimentar por conter finalidade terapêutica e constituinte não autorizado para uso nesta categoria. Ademais, ele deve ser enquadrado como medicamento fitoterápico, cuja comercialização deve ser precedida de registro sanitário conforme os requisitos da RDC nº 26/2014; no entanto, o produto em questão não possui registro sanitário na Anvisa.
4.
No caso de produtos industrializados, a ausência de registro junto à Anvisa como medicamentos e fitoterápicos está em desacordo com o previsto no artigo 2º, parágrafos 1º, 2º, 5º e 6º, da RDC nº 26, de 2014, além do artigo 8º da Lei nº 5.991, de 1973, dos artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº6.360, de 1976, e do artigo 3º da RDC nº 96, de 2008.
5.
As informações em questão tem como objetivo auxiliar os órgãos de vigilância sanitária em suas ações de fiscalização.
6.
Ficamos à disposição em caso de maiores esclarecimentos.