A autora da ação que é FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO impetrou mandado de segurança preventivo sustentando que é farmácia, tendo como atividade econômica o comércio varejista de produtos farmacêuticos, com manipulação de fórmulas e possui legitimidade técnica e comercial para manipular, comercializar e utilizar produtos de Cannabis para fins medicinais, conforme artigo 4º da RDC 327/2019.
Ocorre que a Anvisa, através da RDC 327/2019, proibiu expressamente a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp e vedou em seus artigos 15 e 53, o que alegou se tratar de distinção ilegal, pois tanto a farmácia sem manipulação ou drogaria, como a farmácia com manipulação são capacitadas a realizar o comercio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
Na decisão, a magistrada explica que nos termos da Lei nº 9.782/99, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA pode, dentro de suas competências, editar normas regulamentadoras de sua atuação, como é o caso da RDC nº 327/2018, objeto do presente mandamus. Entretanto, não é dado à ANVISA, no exercício de tal atribuição, extrapolar os limites da legislação vigente.
Ainda, que a impugnada RDC nº 327/2018, em seus artigos 15 e 53, proibiu a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp, permitindo tais atividades apenas às denominadas “farmácias sem manipulação” a comercialização de insumos dotados do princípio ativo:
Art. 15. É vedada a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp. Art. 53. Os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado.
Constata-se, portanto, que a referida Resolução acabou por criar indevida distinção entre as farmácias “com” e “sem” manipulação, já que não existe lei que legitime tal discriminação. Pelo contrário: a Lei nº 13.021/14, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas, amplia o espectro de atividade das farmácias com manipulação em relação às outras.
Assim sendo, a Resolução rompeu os limites do poder regulamentar, criando restrições sem amparo legal, ofendendo ainda disposição do artigo 4º da Lei nº 13.874/19, no sentido de que é dever da administração pública evitar o abuso do poder regulatório de maneira a, indevidamente, criar reserva de mercado ao favorecer, na regulação, grupo econômico, ou profissional, em prejuízo dos demais concorrentes.
Por fim, JULGOU PROCEDENTE a ação para determinar que a vigilância sanitária se abstenha de impor qualquer tipo de sanção à farmácia de manipulação e em suas filiais, por ocasião da dispensação os produtos tratados na RDC 327/2019, sendo eles industrializados ou manipulados, e manipulação dos produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa – produtos descritos nos artigo 2º, 3º e 4º da mesma Resolução, não podendo haver qualquer restrição de Autorização Sanitária ou funcionamento, de qualquer Órgão, para a dispensação ou manipulação.
Processo Digital nº: 1004175-88.2022.8.26.0506
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Juíza Dra. Luisa Helena Carvalho Pita
Nota: O advogado sócio do escritório Benincasa e Santos, Dr. Elias Santos, esclarece que a EDC 327/2019 da Anvisa não pode criar distinção entre farmácias com ou sem manipulação, criando reserva de mercado e prejudicando as farmácias de manipulação.