Projeto de Lei aprovado no Senado instituindo a bula digital alterou a lei 11.903/2009, desobrigando o início da atividade da ferramenta que substituiria o sistema desativado
O presidente do Conselho Federal de Farmácia (CFF) Walter Jorge João, anunciou nesta segunda-feira, 18/04, que vai solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) uma audiência para tratar sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). O sistema vinha apresentando instabilidade desde outubro e foi suspenso no final em dezembro. A intenção era que a ferramenta fosse substituída pelo Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), mas PL aprovado pelo Senado no dia 12/04, revoga trecho da Lei nº 11.903/2009, que criou a nova ferramenta e previa sua entrada em funcionamento este mês. O PL aguarda sanção.
A Anvisa manifestou preocupação com a situação, visto que o texto, se transformado em lei, colocará a perder 13 anos de trabalho da agência. As alterações trazidas pelo PL inviabilizarão a utilização dos recursos públicos já investidos pelo governo federal para implementação do sistema. Destaca-se que, até o momento, já foi realizado um investimento de mais de R$ 4,9 milhões na Carta Acordo entre a Anvisa e o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP). Também já foi assinado um contrato entre a agência e a Empresa de Tecnologia e Informações da Previdência (Dataprev), para contratação de serviços especializados de tecnologia da informação, compreendendo o desenvolvimento, a disponibilização e a sustentação do sistema, no valor total de R$ 47.871.936,40.
“A par dessas questões, preocupa o CFF o fato de que as farmácias estão desde outubro sem uma ferramenta que lhes permita cumprir com as exigências sanitárias. Quanto mais tempo passa, mais difícil se torna a atualização do lançamento dos dados sobre as movimentações dos medicamentos de controle especial”, comentou Walter Jorge João. Ele falou sobre o assunto durante sua participação na Reunião Plenária do Conselho Regional de Farmácia de São Paulo (CRF-SP), na capital paulista. Disse estar com o crescente volume de dados que as farmácias estão armazenando desde que o SNGPC saiu do ar e que precisarão ser encaminhados à Anvisa em algum momento.
Além de substituir o SNGPC, o SNCM teria o objetivo de combater a comercialização ilegal de medicamentos falsificados ou abaixo do especificado. Segundo a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), o comércio internacional de medicamentos falsificados movimenta anualmente 4,4 bilhões de euros, sem considerar o volume produzido e consumido internamente em cada país. Além disso, conforme dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), entre 72 mil e 169 mil crianças morrem anualmente de pneumonia, devido ao uso de antibióticos falsificados.
O presidente do CFF diz que é preocupante a manifestação da Anvisa enfatizando o risco para a saúde pública com a revogação do SNCM. Sobretudo pelo desalinhamento do modelo de rastreabilidade brasileiro daquele utilizado pelas principais agências internacionais, pelo desperdício de recursos públicos já investidos no desenvolvimento do SNCM e, inclusive, com dano às empresas que já serializaram produtos e desenvolveram sistemas de informação visando atender à norma. Para o CFF, o posicionamento da Anvisa deveria ter recebido maior peso dos parlamentares antes da aprovação da matéria.
Bula digital – No que diz respeito ao ponto principal do projeto de lei, a proposta diz que as embalagens dos medicamentos passarão a ter um QR Code, que possibilitará o acesso às informações do produto. No entanto, a matéria não dispensa a bula impressa, que ainda precisará estar contida nas embalagens de alguns medicamentos a serem definidos pela Anvisa, na regulamentação da provável nova lei. .
Para o secretário-geral do Conselho Federal de Farmácia, Gustavo Pires, “a manutenção da bula física foi indispensável, pois é preciso ter especial preocupação com a população idosa, ainda mais num país com tendência ao envelhecimento, como aponta o IBGE. Além disso, a realidade brasileira é de desigualdade tecnológica, em que parcela significativa da população tem acesso precário aos meios digitais e quantitativo relevante tem dificuldade no manuseio de tecnologias”.
Fonte: CFF. Acesso em: 27/04/2022.