Qual o controle de qualidade deve ser realizado no controle gerencial da farmácia, que não se classifiquem como preparações oficinais?
A exigência de controle de lote dos produtos em estoque, está previsto no item 11 e seus subitens. Importante esclarecer que a farmácia de manipulação não se obriga ao Controle de Qualidade Lote a Lote, previsto no item 11.2 do anexo I da RDC 67/2007 da Anvisa, em relação ao estoque gerencial de preparações magistrais.
O controle de qualidade do estoque mínimo previsto no item 10 “a” e “b” é diferente do estoque gerencial/estratégico realizado pela empresa.
Percebe-se no item 10, do mesmo anexo que existe permissão para o estoque mínimo de:
a) preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas
b) preparações magistrais e oficinais de bases galênicas para Farmácia Hospitalar.
Assim a previsão para o controle de qualidade lote a lote, desses estoques mínimos somente são exigidos nestes dois casos, não havendo qualquer previsão para esse controle no caso da empresa, farmácia não hospitalar, inclusive aquela que autorizada judicialmente para realizar o estoque gerencial, sendo que a empresa continuará obtendo o controle de qualidade realizado antes da decisão, como os testes de controle de qualidade em todas as etapas da produção do medicamento, desde a recepção das matérias-primas até a entrega ao paciente, cumprindo integralmente as exigências legais.
Ressalta-se que existem permissões de estoque de medicamentos e produtos que não se caracteriza como estoque mínimo puro, como previsto na RDC 67/2007, cita-se o §3º do artigo 52 da RDC 44/2009 da Anvisa e Resolução 746/2023 do CFF:
Art. 52. Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com Farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet.
…
§3o O local onde se encontram armazenados os estoques de medicamentos para dispensação solicitada por meio remoto deverá necessariamente ser uma farmácia ou drogaria aberta ao público nos termos da legislação vigente. (grifei)
Resolução 746/2023 CFF:
Art. 5º – Compete ao farmacêutico, no âmbito da profissão:
…
XXVII – definir o estoque mínimo estratégico a ser mantido na farmácia para atendimento à demanda.
Assim não existe qualquer alteração na forma de controle de qualidade já realizado pela farmácia quando esse produto não estiver classificado como preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas, podendo realizar seu estoque gerencial ou estratégico, sem que esse se confunda com os estoque mínimo previsto no item 10 da RDC 67/2007, não podendo a fiscalização criar exigências de controle de qualidade sem qualquer previsão legal ou infralegal.
Flávio Mendes Benincasa
OAB/PR 32.967, OAB/SP 166.766, OAB/MG 164.652, OAB/RJ 223.449, OAB/DF 61.671, OAB/MS 29.802-A, OAB/GO 68172 e OAB/CE 50168-A.
Curitiba-PR, 11 de junho de 2025.
