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31/05/2022

Decisão final sobre rastreabilidade de medicamentos está com a Anvisa

Após o presidente Jair Bolsonaro sancionar a lei que cria a bula digital, no início de maio, a regulamentação da rastreabilidade de medicamentos fica agora a cargo da Anvisa.

Segundo reportagem do Portal Jota, a lei 14.338/2022 extinguiu o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), previsto para ser implantado pela Anvisa a partir de 28 de abril após 13 anos desde a lei que determinou seu desenvolvimento. Em substituição ao sistema, a nova lei determina que a responsabilidade pelo rastreamento será do detentor do registro.

O laboratório precisará manter sistema de registros que permita a elaboração de um mapa de distribuição de medicamentos, contendo a identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, além dos destinatários de cada remessa.

A lei prevê que, após a regulamentação pela Anvisa, haverá prazo de 12 meses para que a implementação do mapa seja cumprida. A adoção tanto da bula digital quanto do mapa de rastreabilidade irá obedecer a cronograma estipulado pela Anvisa na regulamentação.

Rastreabilidade de medicamentos dependerá de regulamentação

Portanto, para que as regras passem a valer efetivamente para os laboratórios – e usuários, farmácias e hospitais comecem a sentir as mudanças nas bulas – será ainda necessário aguardar proposta regulatória da Anvisa, a realização de consulta pública (geralmente, com prazo de dois meses para colaborações), a publicação da nova regulamentação e até 12 meses de adequação.

O sistema previsto anteriormente estabelecia que todos os medicamentos comercializados no país viessem com uma identificação, que permitiria ao produto ter seu trajeto controlado desde a produção até a venda ao consumidor. O objetivo era evitar falsificações ou roubo de cargas, por exemplo. Além disso, facilitaria recolher produtos que tivessem efeitos colaterais ou problemas identificados somente depois de deixar a fábrica.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico. Acesso em: 31/05/2022.

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