A autuação fiscal lavrada pela Vigilância Sanitária (VISA) constitui um dos momentos mais delicados na vida de um estabelecimento farmacêutico. Ainda assim, o Auto de Infração Sanitária longe está de representar uma sentença definitiva: trata-se de ato administrativo que admite impugnação por meio de defesa técnica bem fundamentada. Reconhecer essa distinção é decisão estratégica. A defesa administrativa atua como contraponto indispensável antes da imposição de sanções definitivas, funcionando como mecanismo formal de questionamento que concretiza o direito constitucional ao contraditório e à ampla defesa — fundamentos inarredáveis para o exercício legítimo da atividade econômica no setor farmacêutico.
Engana-se quem vê na defesa administrativa uma simples formalidade. Trata-se de instrumento jurídico que autoriza o estabelecimento a impugnar o embasamento técnico e legal da autuação, apresentando argumentos e provas aptos a demonstrar que a infração não existiu ou que a penalidade aplicada revela-se desproporcional. Nesse cenário, o cumprimento rigoroso dos prazos processuais — em regra, quinze dias úteis, sem prejuízo das legislações estaduais ou municipais que disponham de forma diversa — é determinante. Expirado o prazo, extingue-se o direito de defesa, consolida-se a autuação e abre-se caminho para a cobrança da multa, seja na esfera administrativa, seja judicialmente. Por essa razão, ao receber um Auto de Infração, a providência inicial deve ser a comunicação imediata à equipe jurídica ou à consultoria especializada, prevenindo preclusões que comprometem todo o caso.
A instrução do processo perante o órgão emissor — Anvisa, VISA estadual ou municipal — reclama rigor técnico apurado. A peça defensiva não pode se contentar com negativas genéricas ou discursos retóricos. É preciso ancorá-la em fatos concretos, ampará-la em documentação robusta e, quando cabível, em parecer técnico de especialista. Fotografias do estabelecimento, registros de manutenção de equipamentos, certificados de calibração, comprovantes de capacitação da equipe, laudos analíticos e trocas de correspondência anteriores com o órgão fiscalizador constituem provas documentais de enorme valor. A peça técnica deve demonstrar, com clareza e método, que a conduta atribuída pelo fiscal não ocorreu ou que a interpretação normativa adotada pela Vigilância está equivocada. Argumentações vagas tendem ao indeferimento automático.
Os objetivos da defesa se ajustam à situação fática de cada caso. A nulidade do auto persegue-se quando existe vício processual insanável ou quando a infração simplesmente não se verificou. A conversão da penalidade em advertência mostra-se meta realista quando a infração é reconhecida, mas de menor gravidade, ou quando se comprovam circunstâncias atenuantes. Já a redução expressiva do valor da multa é pleito com frequência deferido quando se evidencia a boa-fé do estabelecimento, seu histórico de conformidade ou a adoção pronta de medidas corretivas. Cada estratégia deve ser dimensionada conforme o perfil da autuação e o histórico da empresa.
Havendo indeferimento da defesa inicial, subsiste o recurso administrativo em segunda instância, normalmente apreciado pela administração central da Anvisa ou pela Secretaria de Saúde estadual. Essa via recursal assegura revisão por autoridade hierarquicamente superior, com espaço para argumentos novos e para o enfraquecimento das razões do indeferimento anterior. Contudo, a existência dessa segunda oportunidade não esvazia a defesa inicial — ao contrário, apenas reforça a exigência de fundamentação consistente desde o primeiro ato processual.
A defesa técnica é investimento, não gasto dispensável. O custo da consultoria especializada em direito sanitário revela-se muito inferior às multas impostas pela Vigilância Sanitária, que podem atingir valores elevadíssimos. Mais relevante ainda: a condução do caso por profissional com experiência específica na matéria multiplica exponencialmente as chances de arquivamento ou de mitigação das penalidades. O advogado especializado enxerga vícios processuais, elabora argumentações jurídicas refinadas, mobiliza atenuantes fáticas e procedimentais e constrói narrativa técnica persuasiva, apta a influenciar a decisão da administração. Em setor regulado como o farmacêutico — no qual a conformidade é imperativa, mas a leitura normativa frequentemente admite nuances —, a defesa técnica qualificada constitui diferencial competitivo que preserva o patrimônio, a reputação e a continuidade operacional do estabelecimento.
Curitiba-PR, 16 de setembro de 2026
Flávio Mendes Benincasa
OAB/PR 32.967, OAB/SP 166.766, OAB/MG 164.652, OAB/RJ 223.449, OAB/DF 61.671, OAB/GO 68.172, OAB/MS 29.802 e OAB/ES 43.403
