A manipulação de medicamentos é uma responsabilidade séria, e os estabelecimentos de farmácia de manipulação devem aderir a padrões rigorosos para garantir a segurança dos consumidores.
A RDC 67/2007, regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), e a Lei Sanitária Municipal de cada cidade, estabelecem diretrizes específicas para as práticas nesse setor. Entender as formas de aplicação de multas, advertências ou sanções é crucial para garantir o cumprimento dessas normativas.
Qual a base legal?
A RDC 67/2007, em conjunto com a Lei Sanitária Municipal ou a Lei Sanitária Estadual e Federal, constituem a espinha dorsal das regulamentações para farmácias de manipulação. Elas estabelecem diretrizes detalhadas sobre boas práticas, controle de qualidade e requisitos sanitários.
Como se dão as inspeções sanitárias?
A Vigilância Sanitária realiza inspeções regulares para garantir o cumprimento das normas. Caso sejam identificadas irregularidades, medidas corretivas podem ser solicitadas imediatamente. Ponto importante é que cabe à Vigilância Sanitária inspecionar o estabelecimento e os produtos. Em alguns casos, outros Conselhos de Fiscalização, como o CRF, promovem inspeções sobre o estabelecimento. Tais inspeções são consideradas ilegais, haja vista que ao Conselho de Farmácia cumpre inspecionar única e exclusivamente a presença de farmacêutico no estabelecimento.
TIPOS DE PENALIDADES:
Advertências:
Irregularidades menores podem resultar em advertências escritas, notificando o estabelecimento sobre as não conformidades. Essa é uma oportunidade para a farmácia corrigir os problemas antes que medidas mais severas sejam tomadas.
Multas:
Infrações mais graves podem levar à aplicação de multas. O valor é determinado com base na gravidade da infração e pode variar. O pagamento da multa é obrigatório e visa desencorajar práticas inadequadas.
Suspensão Temporária:
Em casos extremos, a suspensão temporária das atividades pode ser imposta. Isso ocorre quando as irregularidades representam riscos graves à saúde pública e exigem a interrupção das operações para correção.
Cassação do Registro:
A repetição de infrações ou casos de negligência persistente podem levar à cassação do registro da farmácia de manipulação. Essa medida extrema é aplicada quando outras sanções não foram eficazes.
Como recorrer de alguma penalidade imposta?
Estabelecimentos penalizados têm o direito de apresentar recursos administrativos, contestando as decisões da Vigilância Sanitária. Esse processo garante a transparência e a possibilidade de defesa. O ideal é que o estabelecimento busque por escritório especializado na área, haja vista que é uma minuta complexa e precisa de experiência para ser elaborada.
A compreensão das formas de aplicação de multas, advertências ou sanções é crucial para garantir a conformidade na farmácia de manipulação. A RDC 67/2007 e as Leis Sanitárias visam assegurar a qualidade e segurança dos produtos, protegendo a saúde da população e promovendo práticas éticas no setor, no entanto, a aplicação delas pelos fiscais da vigilância sanitária podem ser equivocados e injustos com o estabelecimento.
O cumprimento rigoroso dessas normativas é não apenas uma obrigação legal, mas uma garantia de excelência na prestação de serviços farmacêuticos.
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Curitiba, 11 de março de 2024.
Isabele Bernardo da Cruz, OABPR 110.758.