Blog Farmácia Newsletter Setembro 2021 - n4 – Direito Sanitário e Farmacêutico WhatsApp News

22/09/2021

ESCLARECIMENTO SOBRE ANOREXÍGENOS RDC 538/2021 DA ANVISA

A RDC 52/2011 da Anvisa iniciou um controle sobre as dosagens diárias e termos de responsabilidade dos anorexígenos. Tendo em vista todos os problemas resultantes desse resolução, ela foi anulada pelo Decreto Legislativo 273/2014.

Mas vinte dias após esse decreto, a Anvisa, invadindo a competência do Legislativo, criou nova resolução, a RDC 50/2014, condicionando ao registro o Femproporex, Anfepramona e Mazindol, tornando impossível a comercialização dessas substâncias pelo setor magistral, já que os medicamentos manipulados não são passíveis de registro.

Finalmente, em 23 de junho de 2017, foi publicada Lei 13.454/2017, que autorizou a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, mas a fiscalização entendeu, que mesmo com a Lei em vigor, a RDC 50/2014, que exige o registro deveria ser aplicada.

Em 30 de agosto de 2021, entrou em vigor a RDC 538/2021 da Anvisa, que regulamentou a prescrição, aviamento e dispensação dos anorexígenos, revogando a RDC 58/2007 e RDC 25/2010, que continham proibições semelhantes a RDC 538/2011, revogando ainda a RDC 52/2011, que já havia sido anulada pelo Decreto Legislativo 274/2014 e a RDC 133/2016, que alterava o artigo 3º, 5º e 12 da RDC 50/2014.

Ocorre que a vedação da manipulação dos anorexígenos, anfepramona, femproporex e mazindol decorre do artigo 9º da RDC 50/2014 da Anvisa, não revogado pela RDC 538/2021, determinando que somente podem ser manipulados anorexígenos registrados, com prova de eficácia e segurança.

Assim, mesmo entendendo ser abusiva tal proibição, tendo em vista a impossibilidade de registro dos medicamentos manipulados, bem como a falta de previsão dessa proibição em Lei Federal, a fiscalização se apoia nesse regulamento para manter proibida a manipulação da anfepramona, femproporex e mazindol, obrigando as farmácias a buscarem o judiciário para poderem atender as prescrições médicas.

Dr. FLÁVIO BENINCASA – 22/09/2021

OAB/PR 32.967, OAB/SP 166.766, OAB/RJ 223.449, OAB/MG 164.652 e OAB/DF 61.671

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