Blog Farmácia Newsletter Setembro - Direito Sanitário e Farmacêutico

18/09/2018

Esclarecimentos – Manipulação de anorexígenos – Lei n° 13.454/2017

Mesmo com a publicação da Lei 13.454, em 23 de junho de 2017, que autorizou a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, muitos questionamentos e dúvidas surgiram das farmácias de manipulação, tendo em vista que em 2014, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada RDC 50, que proibiu de forma velada o uso dos medicamentos anorexígenos e exigindo o registro desses produtos.

Ressalta-se que a publicação da RDC 50/2014 foi uma forma dissimulada de resgatar a proibição da RDC 52/2011, que proibia a produção e comercialização desses medicamentos e foi anulada pelo Decreto 273/2014, tendo em vista a abusividade dessa proibição.

A Anvisa apresentou Ofício Circular nº 3/2018/SEI/DSNVS/ANVISA (https://goo.gl/LfsoiS), onde determinou que as Vigilâncias Sanitárias cumprissem a RDC 50/2014, ignorando a Lei 13.454/2017, exigindo registro inclusive para as Farmácias de Manipulação, mesmo ciente que os insumos farmacêuticos ANFEPRAMONA, MAZINDOL, FEMPROPOREX, não possuem obrigatoriedade de registro conforme Instrução Normativa 15/09 da Anvisa que obriga somente o registro de 20 insumos e a Instrução Normativa 03/13 da Anvisa que obriga somente o registro de 10 insumos farmacêuticos. Razão para afirmar-se que no caso destes, somente é passível o CADASTRO.

Para sanar a dúvida sobre a Lei, cita-se, irretocável pronunciamento do Desembargador do Tribunal de Justiça de São Paulo, Dr. Souza Nery, sendo acompanhado pelo Dr. Osvaldo de Oliveira e J. M. Ribeiro de Paula, no julgamento da apelação 1029581-34.2017.8.26.0071: “A lei é expressa em autorizar a produção e comercialização de medicamentos com os anorexígenos discriminados, não há em sua redação nenhuma vedação a produção dos medicamentos por farmácia de manipulação. Autorizar a produção não significa restringir a produção apenas a indústria farmacêutica. O ato de produzir pode ser feito via industrial em larga escala pela indústria ou manipulado de acordo com a necessidade do paciente, pelas farmácias de manipulação. A manipulação do medicamento é por certo uma forma de produção, pois tira a substância de seu estado natural. O interprete não pode fazer restrições que a lei não fez. Por fim, não se pode admitir a imposição de medidas com o fim de impedir a prática de atividade profissional lícita, nos termos da lei. A determinação contida na RDC 50/2014 não pode se sobrepor a Lei.”

Concordar com o posicionamento da Anvisa é aceitar que a Lei, que foi debatida por 6 anos, não tem qualquer efeito prático, visto a impossibilidade de registro para os medicamentos manipulados, zombando de nosso Legislativo.

Dr. Flávio Mendes Benincasa – OAB/PR 32.967 e Dr. Elias José dos Santos – OAB/PR 84.008
BENINCASA E SANTOS SOCIEDADE DE ADVOGADOS

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