Mesmo com a publicação da Lei 13.454, em 23 de junho de 2017, que autorizou a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, muitos questionamentos e dúvidas surgiram das farmácias de manipulação, tendo em vista que em 2014, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada RDC 50, que proibiu de forma velada o uso dos medicamentos anorexígenos e exigindo o registro desses produtos.
Ressalta-se que a publicação da RDC 50/2014 foi uma forma dissimulada de resgatar a proibição da RDC 52/2011, que proibia a produção e comercialização desses medicamentos e foi anulada pelo Decreto 273/2014, tendo em vista a abusividade dessa proibição.
Recentemente, a Anfarmag (https://goo.gl/TBX4uL) publicou esclarecimentos sobre o assunto, entendendo que: “a utilização das substâncias sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol deve continuar atendendo à RDC 50/2014, em vigor, cujo não cumprimento pode expor a farmácia responsável pela manipulação a uma situação de insegurança jurídica, levando ao risco de eventualmente ser responsabilizada civil, administrativa e ou criminalmente.”
Foram publicados também outros entendimentos jurídicos quanto à necessidade de registro para os anorexígenos. Entretanto, o registro de medicamento acabado não é aplicado ao medicamento manipulado, mas sim, tão somente ao industrializado. Em caso análogo, por exemplo, a substância melatonina que hoje é manipulada mesmo sem o registro.
O ESCRITÓRIO BENINCASA E SANTOS SOCIEDADE DE ADVOGADOS, que sempre trabalhou em prol do setor magistral e contra interpretações ilegais e abusivas, se posiciona pela validade e legalidade da Lei 13.454/2017, entendendo ser possível a comercialização dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol manipulados.
Contudo, tendo em vista posicionamentos diversos, inclusive dos Órgãos de Vigilância Sanitária, por precaução, nossa orientação é que aguardem posicionamento formal dos Órgãos Fiscalizatórios e das decisões judiciais.
Curitiba, 08/08/2017.
BENINCASA E SANTOS SOCIEDADE DE ADVOGADOS