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04/11/2020

Esclarecimentos sobre Legislações e Decisões Judiciais envolvendo os Inibidores de Apetite – Anorexígenos Sibutramina, Femproporex e Anfepramona

Elaborei 4 tópicos bem específicos sobre o assunto, de forma bem resumida e sem juridiquês, com as principais dúvidas que envolvem esse assunto. 

Por exemplo: A farmácia pode manipular anorexígenos? Existe uma lei que autoriza? E como fica a RDC da ANVISA? E o judiciário, tenho chances de ganhar uma liminar? Preciso ser autuado antes? Esses são os pontos mais importantes e polêmicos sobre a manipulação dos anorexígenos.

 

1° Ponto que vou abordar: – Lei Federal que autoriza;

 

–  A Lei Federal n° 13.454 que foi publicada em 2017, já fazem 3 anos, onde voltou a ser permitida a comercialização e produção dos anorexígenos.

– No art. 1º da referida lei ficou expresso que:

 – Ficam autorizados a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

– Então, em resumo, ficou muito claro que essa lei publicada ela autoriza a comercialização desses produtos, sem fazer nenhum tipo de ressalva, nenhuma outra exigência.

 

2° Ponto que eu quero trazer é sobre a RDC 50/2014 Registro;

 

– A Anvisa, em interpretação equivocada e em desfavor das farmácias, ela entende que para a manipulação dessas substâncias, da anfepramona e do femproporex, se aplicaria essa RDC 50/2014 sobre registro. 

– Essa Resolução dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina.

– No art. 9º da RDC n.º 50/2014 da ANVISA é que está essa vedação, que é o embasamento jurídico da Anvisa para proibir: 

– Art.  9º –  A manipulação de fórmulas que contenham substâncias tratadas nesta norma está vedada, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança.

– Em resumo, a Anvisa alega que mesmo havendo uma lei federal que autoriza a comercialização, mesmo assim, se aplicaria a exigência do Art. 9° da RDC 50/2014 que versa sobre registro. 

 

3° Ponto que é sobre Ação Judicial Repressiva ou Preventiva;

 

– Muitas farmácias de manipulação me questionam sobre a necessidade de se ter um auto de infração da vigilância sanitária para somente após ter esse documento em mãos ingressar com ação judicial. 

– Nossa orientação é sempre ingressar de forma preventiva, ou seja, antes de sofrer autuação ou alguma penalidade. No formato repressivo, ou seja, após receber uma notificação, uma infração ou até mesmo uma multa, fica sempre mais difícil, mais complicado, pois além de tentar uma liminar (uma autorização para manipular), a farmácia ainda precisa apresentar defesa administrativa, tentar anular o auto termo de infração, ou a penalidade que foi aplicada. Normalmente acaba tendo ainda maiores dores de cabeças com processos administrativos, etc. Então, nossa orientação é que sempre procurem a forma preventiva. 

 

4° Ponto é sobre Decisões Judiciais e Livre Convencimento;

 

– Hoje no Brasil não existe nenhum tipo de garantia jurídica de êxito, ou de resultados favoráveis em processos, principalmente quando se fala em Direito sanitário e farmacêutico. Sejam envolvendo os anorexígenos, bem como e-commerce (comércio eletrônico que está em alta), ou captação de receitas por exemplo.  

– Normalmente as farmácias me perguntam: Dr., é certo que eu vou ganhar o processo, é certo que eu vou conseguir a liminar? A resposta é Não. Não existe essa garantia de resultado.

– Diariamente eu vejo e analiso as decisões judiciais envolvendo a manipulação dos anorexígenos e existem decisões favoráveis e negativas todos os dias.

 

– Alguns exemplos de decisões favoráveis:

– Quando o juiz entende que a Lei Federal ela é Hierarquicamente Superior a uma Resolução,

Ou por exemplo

– Quando o juiz entende que não existe vedação, não existe proibição em lei;

– Em contra partida, um exemplo de decisão negativa:

– Quando o juiz entende que a RDC 50/2014 da Anvisa sobre Registro é aplicável, e que a Lei não revogou essa proibição. 

 

Assim, trouxe aí alguns exemplos de decisões que podem ser proferidas pelo poder judiciário.

– Outro ponto importante, é que existe no judiciário o livre convencimento, ou seja, o magistrado, o juiz que julga o processo, ele pode decidir e julgar de acordo com sua interpretação, de acordo com o seu conhecimento, não sendo ele obrigado a seguir outras jurisprudências e ou decisões que já foram proferidas.

-Em resumo, e finalizando esse tópico de decisões, não existem garantias que o juiz vá julgar de um jeito ou de outro. 

 

1ª Pergunta? Como funciona o processo, quais os procedimentos? Como funciona uma liminar?

 

Liminar é uma decisão provisória e urgente no início do processo. – Previsão no artigo 300 do CPC e artigo 7º, III da Lei 12.016/2009.

Normalmente em 10/15 dias após o protocolo do processo a gente tem essa decisão liminar. Independentemente do que aconteça nessa liminar, ou seja, sendo ela favorável ou negativa, o processo não acaba, está somente iniciando. Após essa análise do pedido liminar, o juiz intima a vigilância sanitária para que se manifeste no processo, na maioria dos casos intima também o ministério público, e após o processo segue para sentença, que é a decisão final de 1° grau. Essa sentença normalmente leva de 6 a 8 meses. Após essa sentença, o processo obrigatoriamente segue para o Tribunal de Justiça, onde na grande maioria dos casos, tem a decisão final em aproximadamente + 6 à 8 meses. Então, em resumo, do início ao término do processo temos aí de um ano a um ano e meio, no mínimo. 

 

2ª Pergunta? Por que algumas farmácias conseguem decisões favoráveis e outras não?

 

Cada processo tem seu juiz, cada juiz julga e interpreta de acordo com a sua cabeça. O juiz ele possui livre convencimento para decidir, ou seja, ele vai julgar cada processo de acordo com a sua interpretação. Lógico que quando nos deparamos com decisões negativas, cabem recursos, mas nos Tribunais também temos a mesma situação. Aqui no Estado do Paraná, por exemplo, dentro do Tribunal de Justiça temos uma divisão muito clara. Nos recursos que sobre para o tribunal e são distribuídos para 4ª Câmara, os desembargadores autorizam a entrega de controlados portaria 344, quando o recurso é distribuído para 5ª Câmara, os desembargadores não autorizam a entrega de controlados. Exatamente por isso algumas farmácias conseguem outras não. 

 

3ª Pergunta: Qual seria o maior benefício para a farmácia que possui esse amparo judicial (liminar)?

 

Quem possui a liminar pode trabalhar tranquilamente sem risco de autuação. A farmácia pode manipular os anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, afastando o risco de autuação pelos órgãos de fiscalização, tendo em vista a existência da lei n° 13.454 de junho de 2017 que autoriza a comercialização.

 

4ª Pergunta: Existe Tribunal mais rígido, mais difícil de passar um processo?

 

Sim, existe. Infelizmente existe.

Hoje atendemos todos os estados do país, e existe muita divergência jurisprudencial, que são decisões em sentido oposto.

 

Por exemplo, no estado de SP existem centenas de clientes que obtiveram êxito para manipulação de anfepramona e femproporex. O mesmo processo no estado do RS tem chances menores de êxito.

 

Se falarmos de captação de receitas, em MG muita farmácia conseguiu, muitas farmácias tem essa autorização, aqui no Paraná agora existe um entendimento do órgão especial do Tribunal de Justiça que autoriza somente a captação entre matriz e filiais. Em resumo, cada estado tem sim um assunto que seja mais favorável, que tenha uma maior probabilidade de êxito. 

 

Mensagem Final; 

– Quero deixar a mensagem final para as farmácias elas continuem buscando seus direitos, lutando pelos seus interesses, e que não se curvem facilmente para essas interpretações e normativas abusivas dos órgãos de fiscalização. Procure sempre um advogado de sua confiança e que esteja atualizado com os assuntos envolvendo direito sanitário e farmacêutico. 

 

Dr. Elias José dos Santos, advogado sócio do Escritório Benincasa e Santos de Curitiba 04/11/2020 – www.besan.com.br

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