A RDC nº 1.015/2026 representou avanço inegável ao prever, em seu artigo 72, a possibilidade de manipulação de preparações magistrais contendo fitofármaco CBD obtido da Cannabis sativa L. O dispositivo, todavia, condiciona o exercício dessa atividade a “regulamentação a ser editada pela Anvisa” — norma complementar até então inexistente. Concede-se o direito com uma mão; retém-se, com a outra, o instrumento de sua efetivação. Na prática, o que deveria ser permissão transforma-se em vedação.
Há, porém, um problema mais profundo. A permissão restringe-se “exclusivamente” ao CBD isolado, excluindo os extratos de Cannabis sativa L. que contêm THC em concentrações controladas. É aqui que reside a distorção regulatória que este artigo pretende evidenciar.
A tese é direta: se a farmácia está legalmente autorizada a manipular preparações com fitofármacos derivados da Cannabis sativa L., não há distinção técnica ou científica que justifique restringir essa autorização ao CBD isolado, desde que observados os mesmos percentuais de CBD e THC já permitidos pela Anvisa para os medicamentos industrializados.
A própria RDC nº 1.015/2026 admite, em seu artigo 4º, que o insumo farmacêutico ativo pode ser tanto o fitofármaco CBD quanto o extrato obtido de quimiotipo CBD-dominante — sendo que este, por definição, contém THC. O artigo 5º estabelece os parâmetros de controle: THC até 0,2% para uso geral e acima de 0,2% para pacientes com doenças debilitantes graves. São substâncias cuja segurança e eficácia já foram avaliadas pela Agência e que estão incorporadas em produtos devidamente autorizados.
Não existe um CBD “industrial” e um CBD “magistral”. O fitofármaco é o mesmo — mesma estrutura molecular, mesma fórmula química, mesmos requisitos de pureza. O THC presente em um produto industrializado registrado é a mesma substância que poderia ser empregada em uma preparação magistral, observados os limites percentuais já fixados pela norma. A distinção não se sustenta em critérios técnicos, mas em uma opção regulatória que privilegia a indústria em detrimento da farmácia magistral.
Este privilégio fica ainda mais evidente quando se examina a RDC nº 204/2006. A Anvisa consolidou, no artigo 5º dessa norma, que o conceito de fabricação deve sempre foi interpretado de forma ampla pela Anvisa, compreendendo todas as operações necessárias à obtenção dos produtos — do recebimento dos insumos até a liberação do lote para comercialização. Ora, se esse conceito abrange toda a cadeia operacional, e se existem medicamentos registrados na Anvisa que contêm CBD e THC, então não resta dúvida de que as farmácias magistrais também poderiam manipular preparações com esses mesmos insumos, e não somente com o CBD isolado.
O artigo 5º da RDC nº 204/2006 veda a importação e comercialização de insumos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiveram sua eficácia terapêutica avaliada pela Anvisa. Os insumos derivados de Cannabis sativa L. — CBD e THC em suas concentrações reguladas — já foram avaliados e estão incorporados em produtos autorizados. Assimn não hpa motivos para impedir o acesso das farmácias magistrais a esses insumos. A Agência não pode reconhecer a segurança e a eficácia de produtos contendo CBD e THC para a indústria e negar esse mesmo reconhecimento à atividade magistral, como se a substância mudasse de natureza conforme o estabelecimento que a manipula.
As Boas Práticas de Manipulação são perfeitamente capazes de assegurar a qualidade, a rastreabilidade e a segurança das preparações magistrais com canabinoides, da mesma forma que as Boas Práticas de Fabricação asseguram os produtos industrializados. O instrumento de controle existe; falta apenas a vontade regulatória de aplicá-lo igualmente à atividade magistral. Admitir o contrário seria consagrar uma bifurcação arbitrária em que o mesmo fitofármaco, com a mesma composição e os mesmos percentuais de THC, seria “seguro” na indústria e “inseguro” na farmácia — ofensa frontal à isonomia, à razoabilidade e ao livre exercício profissional (art. 5º, XIII, CF).
Há, ainda, o prejuízo terapêutico. A literatura científica demonstra que o chamado “efeito de comitiva” — a sinergia entre CBD, THC e outros canabinoides do extrato — é frequentemente determinante para a resposta terapêutica em condições como epilepsias refratárias, dores crônicas e espasticidade. Restringir a manipulação ao CBD isolado limita desnecessariamente o arsenal do farmacêutico magistral, em detrimento do paciente que poderia se beneficiar de uma formulação personalizada com a mesma composição de canabinoides dos produtos industrializados, porém adaptada às suas necessidades individuais.
Diante de todo o exposto, fica evidente que a interpretação restritiva conferida à RDC nº 1.015/2026 — limitando a manipulação ao CBD isolado e condicionando-a a regulamentação complementar não editada — não encontra amparo em critérios técnicos ou científicos. Se os insumos foram avaliados, se os percentuais de THC foram definidos e se as Boas Práticas de Manipulação são suficientes para garantir a qualidade, não subsiste fundamento para a vedação. Farmácias de manipulação que tenham interesse em exercer essa atividade dentro dos parâmetros técnicos já estabelecidos pela Anvisa para os produtos industrializados, e que se vejam impedidas pela ausência de regulamentação complementar ou por interpretações restritivas do órgão fiscalizatório, têm na via judicial um caminho legítimo para assegurar o exercício de um direito que a própria norma lhes reconhece, mas cuja efetivação permanece obstada por uma condição regulatória ainda pendente de implementação.
Curitiba-PR, 29 de julho de 2026
Flávio Mendes Benincasa
OAB/PR 32.967, OAB/SP 166.766, OAB/MG 164.652, OAB/RJ 223.449, OAB/DF 61.671, OAB/GO 68.172, OAB/MS 29.802 e OAB/ES 43.403
