1 – Receita de antimicrobiano emitida em outro estado, pode ser aceita e dispensada?
Sim, a receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por dez dias a contar da data da sua emissão, conforme previsto na RDC 20/2011 e não requer apresentação à Vigilância Sanitária para visto.
2 – Qual o tempo máximo de tratamento a dispensar para prescrição de medicamentos à base de sibutramina?
Conforme RDC nº133/2016 que altera a RDC nº 50/2014, a Notificação de Receita “B2” contendo medicamento à base de sibutramina poderá conter a quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 60 (sessenta) dias de tratamento.
3 – Como proceder com o descarte de antibióticos vencidos? Devem ter os mesmos procedimentos dos medicamentos controlados pela Portaria SVS/MS nº 344/98?
Não consta descrito na RDC nº 20/11 que o estabelecimento deva protocolar solicitação de inutilização dos antimicrobianos controlados vencidos junto à vigilância sanitária do município para fins de descarte. Somente há esta exigência para os medicamentos sob controle da Portaria SVS/MS nº 344/1998. Sendo assim, entendemos que poderá proceder o descarte dos antimicrobianos cumprindo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos do estabelecimento (elaborado seguindo as diretrizes da RDC nº 306/04), sem a necessidade de autorização prévia da vigilância sanitária local. Contudo, orientamos que seja realizada uma listagem relacionando os medicamentos a serem encaminhados para a empresa responsável pela coleta e descarte e obtenha desta uma declaração de recolhimento, servindo estes documentos como comprovante do descarte correto. A escrituração da saída do estoque dos medicamentos antimicrobianos vencidos no SNGPC, deverá ser como “perda por vencimento”.
4 – Se a farmácia/drogaria não possuir a quantidade do antimicrobiano suficiente para o tratamento completo prescrito, por exemplo: foram prescritas 2 (duas) caixas de um medicamento “X” e possui em estoque apenas 1 (uma) caixa, é possível dispensar 1 (uma) caixa e informar na primeira via da receita que foi dispensado somente 1 (uma) caixa e assim o paciente poderá comprar o restante do tratamento que faltou, em um outro estabelecimento?
Não é permitido parcelar a dispensação do antimicrobiano, sendo necessário dispensar a quantidade total prescrita em uma só vez. Ainda, o artigo 10 da RDC nº 20/2011 determina que a dispensação deve atender essencialmente ao que foi prescrito. Desta maneira, sempre que possível o farmacêutico deve dispensar a quantidade exatamente prescrita para o tratamento, evitando sobras, podendo para tanto, utilizar-se de apresentação comercial fracionável, caso existente, conforme a RDC nº 80/2006 (medicamentos fracionados).
Somente no caso de prescrições que contenham mais de um medicamento antimicrobiano, fica permitida a dispensação de parte da receita, caso a farmácia/drogaria e com o aval do paciente/responsável não possua em seu estoque todos os diferentes medicamentos prescritos ou o paciente/responsável, por algum motivo, resolva não adquirir todos os medicamentos contidos na receita. Nestes casos, o primeiro atendimento deve ser atestado pelo farmacêutico na parte da frente (anverso) de ambas as vias da receita, com a descrição somente do(s) medicamento(s) efetivamente dispensados. Com a primeira via em mãos, o paciente pode procurar outro estabelecimento para adquirir o(s) medicamento(s) restante(s), sendo que o farmacêutico do outro estabelecimento ou o paciente deve fazer uma cópia da primeira via para sua retenção e atestar o novo atendimento em ambas as vias. O procedimento também é válido para os casos em que o paciente consegue obter apenas parte dos medicamentos no setor público e necessite adquirir o restante prescrito em farmácias/drogarias privadas.
5 – Se numa mesma receita vier prescrito um medicamento contendo substância da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e um antimicrobiano, qual deles poderá ser dispensado?
O artigo 7º da Resolução RDC nº 20/2011 não permite a prescrição na mesma receita, de antimicrobianos e medicamentos sob controle da Portaria SVS/MS nº 344/98 sujeitos à retenção de receita. Portanto, receitas contendo os dois tipos de medicamentos é indevida, não sendo possível a dispensação de nenhum dos medicamentos, devendo orientar o paciente/usuário a retornar ao prescritor de forma que este emita duas receitas distintas, uma para o antimicrobiano sob controle da RDC nº 20/11 e outra para o medicamento sob controle da Portaria SVS/MS nº 344/98, para que seja possível a aquisição deles por parte do paciente/usuário.
6 – Como deve ser o procedimento para dispensação de antibimicrobianos para tratamento prolongado?
De acordo com o art. 8º da RDC nº 20/2011, em situações de tratamento prolongado, a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão. A receita deverá conter a indicação de uso prolongado, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias. Assim, cada dispensação deve ser suficiente para 30 dias de tratamento no mínimo, sendo também permitida a dispensação de todo tratamento em um único atendimento, ou seja, a dispensação de toda a quantidade para uso por 90 dias. Cabe ressaltar que a primeira aquisição deverá ser feita nos primeiros 10 dias a contar da data de emissão da receita.
O paciente poderá adquirir a quantidade de medicamento suficiente para um mês de tratamento e a quantidade restante da prescrição no mesmo estabelecimento ou adquirir o restante em outro estabelecimento a cada mês. Na primeira situação em que a quantidade total é dispensada no mesmo estabelecimento, o farmacêutico deve reter a segunda via da receita no primeiro atendimento e atestar cada dispensação mensal na parte da frente (anverso) de ambas as vias ( na via reteida e na via do paciente).
Caso o paciente opte por adquirir a medicação restante em outro estabelecimento, a cada dispensação o farmacêutico deve conferir que a prescrição é para um tratamento prolongado (conforme art. 8º) e que já houve uma dispensação anterior. Deve então fazer uma cópia da via do paciente e atestar o novo atendimento no anverso de ambas as vias. Permanece também obrigatória a anotação no verso da primeira e segunda via, dos dados citados no art. 9º da RDC 20/2011. A Resolução RDC 20/2011 e a Nota Técnica sobre a RDC 20/2011 constam disponíveis no portal do CRF-SP:
http://portal.crfsp.org.br/juridico-sp-42924454/legislacao/2651-resolucao-rdc-no-20-de-05-de-maio-de-2011.html
http://portal.crfsp.org.br/juridico-sp-42924454/legislacao/5330-nota-tecnica-sobre-a-rdc-no-20-2011-anvisa.html
7 – Como obter a atualização das listas de substâncias sob controle da Portaria SVS/MS nº 344/1998?
As listas das substâncias sob controle da Portaria SVS/MS nº 344/1998 são frequentemente atualizadas pela Anvisa através da publicação de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC. A consulta das atualizações pode ser feita pelo portal da Anvisa e pelo link http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-sujeitas-a-controle-especial
8 – Quais os critérios para dispensação de medicamentos da Portaria SVS/MS nº 344/98 em receituário de emergência?
Os artigos 36 e 55 da Portaria SVS/MS nº 344/1998 preveem a possibilidade de prescrições em situações de emergência, nas quais o prescritor não está em posse de suas Notificações de Receitas ou Receita de Controle Especial.
Nesses casos, as prescrições de “caráter emergencial” podem ser feitas em papel não oficial, mas devem conter obrigatoriamente, além dos dados do paciente, do medicamento prescrito, as seguintes informações:
– o diagnóstico ou CID;
– a justificativa do caráter emergencial do atendimento;
– data;
– número de inscrição do profissional no seu Conselho Regional
– assinatura devidamente identificada.
A farmácia/drogaria que aviar/dispensar receitas de emergência, deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la na Vigilância Sanitária do seu município dentro de 72 (setenta e duas) horas para visto.
9 – Em caso de farmácia com manipulação, quando a receita apresentada consta prescrita pelo nome da marca do medicamento e não pela DCB – Denominação Comum Brasileira, o profissional pode ou não manipular?
Para que possa ser realizada a manipulação, na prescrição deve constar a identificação da substância conforme a DCB. Caso a prescrição esteja em nome de medicamento industrializado, isto indica a intenção do prescritor para que o tratamento seja realizado com a especialidade farmacêutica (industrializada) e não com medicamento magistral. A RDC 67/2007 não prevê a dispensação de medicamentos manipulados pela farmácia em substituição a medicamentos industrializados, sejam eles de referência, genéricos ou similares, conforme abaixo descrito:
“Resolução RDC 67/2007
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Anexo – Regulamento Técnico que Institui as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF). 5.13. Não é permitida à farmácia a dispensação de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares. (…) 5.18.4. A avaliação da prescrição deve observar os seguintes itens: e) identificação da substância ativa segundo a DCB ou DCI, concentração/dosagem, forma farmacêutica, quantidades e respectivas unidades;”
10 – É previsto ao cirurgião-dentista a prescrição de todos os medicamentos?
A Lei 5.081/1966 é a norma que regula o exercício da Odontologia, determinando em seu art. 6º – incisos II e VIII respectivamente que “compete ao Cirurgião Dentista prescrever e aplicar especialidades farmacêuticas de uso interno e externo, indicadas em Odontologia” e “compete ao Cirurgião Dentista prescrever e aplicar medicação de urgência no caso de acidentes graves que comprometam a vida e a saúde do paciente”.
Com relação aos medicamentos controlados pela Portaria SVS/MS 344/1998, também consta nesta a previsão de prescrição pelo Cirurgião Dentista, desde que o medicamento tenha indicação de uso na odontologia.
Assim, poderá o cirurgião realizar a prescrição de especialidades farmacêuticas de uso interno e externo, controladas ou não, desde que tenham indicação de uso em Odontologia, o que também compreende a prescrição de um coadjuvante a um procedimento odontológico, adotado para o tratamento de um agravo à saúde bucal.
11 – É necessário realizar a renovação da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) de estabelecimento de interesse a saúde junto à Anvisa?
A Lei 13.043/2014 extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual de AFE e AE junto à Anvisa para todas as empresas (fabricantes, distribuidoras, importadoras, farmácias, drogarias etc., inclusive as que atuam em portos, aeroportos e fronteiras). Orientamos, no entanto, que caso ocorram alterações na empresa (responsável técnico, endereço, entre outras previstas), que elas deverão ser protocoladas junto à Anvisa, através do peticionamento de alteração de AFE e/ou AE.
12 – Qual a lista de medicamentos injetáveis permitidos de serem aplicados em farmácia e drogaria? Há proibição para aplicação de penicilinas?
Não há uma lista que defina quais medicamentos injetáveis podem ser administrados nas farmácias e drogarias, mas há restrições com relação aos medicamentos para uso exclusivo em ambiente hospitalar, devendo-se, neste caso, observar as especificações já contidas na rotulagem do produto.
A Resolução RDC 44/2009 prevê na Subseção III – Da Administração de Medicamentos:
“Art. 74. Fica permitida a administração de medicamentos nas farmácias e drogarias no contexto do acompanhamento farmacoterapêutico.
Parágrafo único. É vedada a administração de medicamentos de uso exclusivo hospitalar.
Art. 75. Os medicamentos para os quais é exigida a prescrição médica devem ser administrados mediante apresentação de receita e após sua avaliação pelo farmacêutico.
- 1º O farmacêutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas que tenha detectado no momento da avaliação da receita.
- 2º A data de validade do medicamento deve ser verificada antes da administração.
Art. 76. Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestação de serviços de que trata esta seção, cujas embalagens permitam múltiplas doses, devem ser entregues ao usuário após a administração, no caso de sobra. - 1º O usuário deve ser orientado quanto às condições de armazenamento necessárias à preservação da qualidade do produto.
- 2º É vedado o armazenamento em farmácias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primária tenha sido violada.
Art. 77. Para a administração de medicamentos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à ANVISA.
Parágrafo único. Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo regulamentação específica do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento. ”
No caso dos medicamentos contendo penicilina e seus derivados, há proibição para realização do teste de sensibilidade nas farmácias/drogarias, conforme art. 3º – inciso I da Portaria CVS-5/2000, abaixo descrito, não havendo, contudo, proibição expressa para sua administração.
“Art. 3º – É vedado realizar quaisquer tipos de Testes de Sensibilidade à Penicilina nos seguintes estabelecimentos:
I- farmácia, drogaria e congêneres;”
Diante da possibilidade, no entanto, de ocorrência de choque anafilático, sendo que na sua ocorrência é necessária uma intervenção imediata e farmácias e drogarias não são equipadas com aparelhos adequados para promover este socorro imediato, por medida de segurança, as farmácias e drogarias optam também por não aplicar os medicamentos contendo penicilina e seus derivados.
A orientação é que sempre seja feita uma avaliação prévia pelo farmacêutico do medicamento a ser administrado e os riscos de desenvolvimento de reação adversa com seu uso e, caso haja um risco potencial, como no caso acima citado, recomenda-se que o paciente seja direcionado para um serviço ambulatorial/hospitalar, uma vez que tais locais estarão equipados de forma adequada e com profissional qualificado para fazer um socorro imediato, caso este se faça necessário.
13 – O farmacêutico pode prescrever formulações cosméticas que o cliente solicita?
Sim, a farmácia com manipulação poderá atender à solicitação por parte do paciente ou indicação documentada pelo farmacêutico para cosméticos, sendo esta uma possibilidade amparada pela Lei nº 5.991/1973, que prevê que a prescrição médica é necessária apenas para manipulação de medicamentos, ou seja, não estabelece a obrigatoriedade para cosméticos.
Lembramos que o produto manipulado tem como principal característica o caráter individualizado, a preparação personalizada, sendo destinado a um usuário em específico e a farmácia com manipulação não é licenciada/autorizada para fabricação de cosméticos ou medicamentos em larga escala e manutenção de estoques de produtos, sem que haja o atendimento de demanda para pacientes específicos, pois esta prática caracteriza atividade de indústria.
14 – Que medicamentos os nutricionistas podem prescrever?
Os nutricionistas podem prescrever fitoterápicos, plantas medicinais, chás medicinais e suplementos, desde que atendidos as normas que regulamentam estas práticas.
Os nutricionistas sem título de especialista em fitoterapia, somente podem prescrever plantas medicinais e chás medicinais, já os nutricionistas que possuem título de especialização podem prescrever medicamentos fitoterápicos, de produtos tradicionais fitoterápicos e de preparações magistrais de fitoterápicos, como complemento de prescrição dietética, de acordo com a Resolução CFN nº 556/15 que regulamenta a prática da Fitoterapia pelo nutricionista. Os mesmos quando devidamente capacitados podem prescrever produtos isentos de prescrição médica, que possuam indicações relacionadas ao seu campo de conhecimento específico, segundo a Resolução CFN nº 402/2007.
A prescrição de suplementos por nutricionistas é regulamentada pela Lei nº 8.234/1991 (que regulamenta a profissão de nutricionista) e a Resolução CFN nº 390/2006 (que regulamenta a prescrição de suplementos). Lembramos que suplementos nutricionais são formulados de vitaminas, minerais, proteínas e aminoácidos, lipídeos e ácidos graxos, carboidratos e fibras, isolados ou associados entre si.
15 – Qual o prazo para retirada de medicamentos próximos do vencimento na área de dispensação?
Não existe, na legislação, definição exata de quanto tempo antes do vencimento o medicamento deve ser retirado da área de venda, no entanto, segundo artigo 51 da RDC 44/2009, cada empresa deve implementar uma política própria e determinar o tempo de retirada com base na data do vencimento, além de alertar o paciente quanto ao prazo de validade próximo no momento da dispensação. Conforme a legislação vigente, não é possível a farmácia dispensar os medicamentos cuja a posologia para o tratamento não possa ser concluída no prazo de validade do medicamento.
Sendo assim, por precaução muitos estabelecimentos optam por retirar os medicamentos da área de venda bem antes da data do vencimento.
16 – Em farmácias hospitalares é necessário reter as receitas de antibiótico do paciente ou é permitido dispensar apenas com a prescrição médica interna?
A farmácia hospitalar não se sujeita ao controle dos antimicrobianos instituído pela RDC 20/2011 e por consequência, não se sujeita ao controle deles através do SNGPC, devendo manter os procedimentos específicos internos já existentes, conforme artigo 3º da RDC 20/2011:
“As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, que não comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação já existentes para os medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas”.
17 – O farmacêutico pode fazer a dispensação de medicamentos cuja receita apresente assinatura digital?
Entendemos que não há impedimentos à aceitação e dispensação de medicamentos prescritos com assinatura digital, desde que esta seja emitida em observância à Infraestrutura de Chaves Públicas regulamentada pela Medida Provisória nº 2.200-2/2001, não sendo possível, por não existir amparo legal, o atendimento de receitas com a simples aposição de assinatura escaneada.
No Brasil, por meio da Medida Provisória nº 2.220-2/2001, foi instituída a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP-Brasil que visa garantir a autenticidade, a integridade e a validade jurídica de documentos em forma eletrônica, das aplicações de suporte e das aplicações habilitadas que utilizem certificados digitais.
De acordo com a Lei nº 5.991/1973, as receitas deverão ser confeccionadas de forma legível, possuindo a correta identificação do prescritor mediante nome completo e número de inscrição junto ao seu Conselho de Classe e assinatura.
Cabe ressaltar que para medicamentos sujeitos ao controle da Portaria SVS/MS nº 344/1998, aplicam-se para sua prescrição e dispensação, os modelos oficias de receituários previstos na referida norma, com a ressalva dos medicamentos que contenham substâncias das listas C1, C5, D1 e adendo das listas A1, A2 e B1 que não necessitam de Notificações de Receitas previamente elaboradas em gráficas.
As receitas emitidas mediante uso de assinatura digital deverão, para serem aceitas por farmacêuticos nas farmácias e drogarias do Estado de São Paulo, possuir uma chave de acesso público impressa que será utilizada para conferência da sua autenticidade e validade, servindo, ainda, como mecanismo de respaldo ao farmacêutico no que tange à sua conduta profissional e ética. Ressalta-se que, para a conferência da veracidade dos receituários acima descritos, faz-se necessário o acesso à rede de internet.
Destarte, com exceção de medicamentos que contenham substâncias da Portaria SVS/MS nº 344/1998, que necessitam de Notificações de Receita para a dispensação (listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C3), do ponto de vista ético, entendemos que não há impedimentos à aceitação e dispensação de medicamentos prescritos em receituário com assinatura digital, desde que emitido em observância à Infraestrutura de Chaves Públicas regulamentada pela já citada Medida Provisória nº 2.200-2/2001.
Lembramos que está previsto no Código de Ética Farmacêutica – Anexo I da Resolução CFF nº 596/2014, o direito do farmacêutico decidir, desde que devidamente justificado, pelo aviamento ou não de qualquer prescrição recebida no estabelecimento farmacêutico.
18 – Receitas de produtos manipulados podem ser recebidas por drogarias e reencaminhadas para farmácias de manipulação?
Não, pois este procedimento é proibido pela legislação vigente, conforme segue:
RDC 67/2007, item 5.4 do anexo:
“5.4 Drogarias, envararias e postos de medicamentos não podem captar receitas com prescrições magistrais e oficinais, bem como não é permitida a intermediação entre farmácias de diferentes empresas.”
Lei nº 11.951/2009 que altera o art. 36 da Lei nº 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
Art. 1º O art. 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 36. ………………………………………………………………………..
- 1º É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas.
19 – O farmacêutico pode manter um estoque mínimo de formulações na farmácia?
O estoque mínimo é permitido de acordo com o item 10.1 da RDC 67/2007 apenas para preparações oficinais e bases galênicas, devendo tais formulações ficarem armazenadas em armários dentro do laboratório, sendo dispensadas conforme a demanda, mediante a apresentação da receita, onde são colocados em frascos individualizados e rotulados com as informações exigidas no ANEXO I, item 12.2 da RDC 67/2007.
RDC 67/2007 item 10.1. A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações.
RDC 67/2007 item 12.2. Toda preparação oficinal deve conter os seguintes dados em seu rótulo:
- denominação farmacopéica do produto;
- componentes da formulação com respectivas quantidades;
- indicações do Formulário Oficial de referência;
- data de manipulação e prazo de validade;
- número de unidades ou peso ou volume contidos
- posologia;
- identificação da farmácia;
- C.N.P.J.;
- endereço completo do estabelecimento;
- nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia.
20 – Filiais de farmácias de manipulação podem funcionar sem laboratório?
Não é permitido pela legislação sanitária abrir filiais somente para o recebimento de receitas, conforme item 5.3 do anexo da RDC 67/2007:
5.3. As farmácias que mantêm filiais devem possuir laboratórios de manipulação funcionando em todas elas, não sendo permitidas filiais ou postos exclusivamente para coleta de receitas, podendo, porém, a farmácia centralizar a manipulação de determinados grupos de atividades em sua matriz ou qualquer de suas filiais, desde que atenda às exigências desta resolução.
em devidamente impressos no cabeçalho da receita ou no campo do emitente da Notificação de Receita, este poderá apenas assiná-la. Caso o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional de sua profissão.
O uso obrigatório do carimbo assinalado na Portaria SVS/MS nº 344/1998 só é descrito no § 2º do art. 40, no caso do recebimento do talonário de prescrição de medicamentos e substâncias das listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrópicos). No momento do recebimento do talonário, o profissional ou o portador deverá estar munido do respectivo carimbo, que será aposto na presença da Autoridade Sanitária, em todas as folhas do talonário no campo “Identificação do Emitente”.
Leia na íntegra outras perguntas frequentes sobre Orientação Farmacêutica no FAQ: http://www.crfsp.org.br/noticias/6707