Em julho de 2022 entrou em vigor novas regras para rotulagem de medicamentos, após um longo processo regulatório de revisão de normativas por parte da Anvisa. A RDC nº 768/2022, vigente desde 01/07/2023, revogou a RDC nº 71/2009, estabelecendo as novas regras para a rotulagem de medicamentos, definindo os critérios, aprimorando a forma e o conteúdo dos dizeres de rotulagem de todos os medicamentos regularizados no Brasil. Ressalta-se que, de acordo com a Anvisa, uma das causas mais comuns dos erros de medicação relaciona-se à falta de elementos diferenciadores nos rótulos de medicamentos.
A publicação da RDC nº 768/2022 teve como seu principal objetivo que os rótulos e as embalagens contenham características que diferenciem claramente os medicamentos entre si e que evitem erros de dispensação e de administração devido a trocas indesejadas ou uso equivocado, mediante o fornecimento de informações claras, seguras e acessíveis, tanto aos usuários quanto aos profissionais de saúde.
Um dos dados obrigatórios que deve constar na embalagem secundária é se o medicamento possui em sua formulação alguma substância que deve ser restrita a determinados pacientes, como por exemplo o glúten, álcool e açúcares.
Resolução RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022 – Estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos.
Art. 5º As seguintes informações são obrigatórias em uma das demais faces do rótulo da embalagem secundária (posterior, laterais, inferior ou superior): (…)
XVII – os dizeres “CONTÉM” para as seguintes substâncias, quando presentes na formulação final:
a) açúcar;
b) lactose;
c) corante;
d) glúten;
e) edulcorante; e
f) álcool.
Ainda no contexto de segurança do paciente, a Anvisa também publicou a IN nº 200/2022, instrução normativa em que consta as frases alertas que obrigatoriamente devem constar na bula e nas embalagens dos medicamentos. Para o glúten, por exemplo, estão previstas na norma, duas frases de alerta de glúten, uma para a bula e outra para a embalagem secundária, para que a população possa utilizar os medicamentos com mais segurança, já que o alerta da presença de glúten é importante para pessoas que possuem o diagnóstico de doença celíaca.
Por fim, é importante lembrar que o farmacêutico é o profissional responsável por todo o processo de fabricação dos medicamentos, cabendo a este profissional dar cumprimento às normativas vigentes, visando o uso racional e seguro dos medicamentos. Além disso, na dispensação de medicamentos, a atribuição do farmacêutico a avaliação técnica do receituário, considerando fatores farmacológicos, contraindicações, interações, etc, desse modo, farmacêuticos que atuam na dispensação de medicamentos devem ficar alertas no momento da dispensação às possíveis contraindicações ao uso de determinado medicamento.
Segue acesso às normas sobre o assunto:
RDC nº 768/2022:
https://in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-768-de-12-de-dezembro-de-2022-450312757
IN nº 200/2022:
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3426605/IN_200_2022_.pdf/d242f446-f9b6-437a-b61b-a5dd7a09d5f2
Fonte: CRFSP. Acesso em: 09/02/2024.