A manipulação de medicamentos ocupa, no ordenamento jurídico-sanitário brasileiro, um espaço de excepcionalidade regulada. Não se trata de atividade de livre exercício, mas de atividade autorizada sob condições estritas, cuja conformidade é aferida caso a caso pelas autoridades sanitárias. Nesse contexto, são recorrentes os questionamentos formulados por farmácias de manipulação, clínicas, hospitais e estabelecimentos congêneres acerca da possibilidade e dos limites do fornecimento de produtos e medicamentos manipulados a pessoas jurídicas prestadoras de serviços de saúde. A dúvida é legítima e decorre, em boa medida, da tensão entre a finalidade terapêutica dessas preparações e a vedação geral à comercialização de produtos manipulados como mercadoria de revenda.
O primeiro ponto que merece esclarecimento é negativo, e sua compreensão é essencial para afastar interpretações equivocadas. Não é possível fornecer produtos manipulados para que clínicas, hospitais ou congêneres realizem a revenda aos seus clientes ou pacientes. A manipulação não se presta a abastecer um canal de distribuição comercial. O produto manipulado não é mercadoria destinada à circulação no mercado de consumo, e a farmácia que o produz não atua como fornecedor de insumos para revenda por terceiros. Qualquer arranjo que, na prática, configure aquisição de preparações manipuladas por estabelecimento de saúde para posterior comercialização ao consumidor final desnatura a natureza da atividade e encontra vedação no regime sanitário aplicável. A distinção é decisiva: o que se admite é o atendimento de uma necessidade clínica específica, e não a formação de estoque para venda.
Superada essa premissa, o fornecimento para clínicas é possível e autorizado quando houver comprovação da inexistência do produto no mercado, acompanhada de justificativa técnica para a manipulação. A excepcionalidade é o eixo do regime. A farmácia não pode manipular por conveniência comercial, por preferência do prescritor ou por vantagem econômica do estabelecimento requerente; pode fazê-lo quando o produto não está disponível no mercado regular e quando há razão técnica que justifique a preparação individualizada. A comprovação da inexistência e a justificativa técnica não são formalidades retóricas: são condições de licitude, cuja ausência contamina de ilegalidade o fornecimento e expõe a farmácia e o estabelecimento requerente às sanções próprias do poder de polícia sanitário.
Ainda nesse plano, as preparações devem atender requisições de profissionais habilitados, de forma individualizada ou em nome da clínica, e somente podem ser utilizadas em pacientes ou clientes sob os cuidados da própria clínica, sendo vedada a comercialização dos produtos. Aqui reside a fronteira entre o uso clínico legítimo e a circulação comercial ilícita. A preparação manipulada atende a um paciente determinado ou a um conjunto de pacientes vinculados ao estabelecimento requerente, no âmbito de sua atividade clínica ou auxiliar de diagnóstico. O vínculo entre a preparação, o requerente e o destinatário final é o que confere juridicidade à operação. Rompido esse vínculo — pela revenda, pela transferência a terceiros alheios ao atendimento ou pela utilização fora do estabelecimento requerente —, a operação deixa de ser ato terapêutico e passa a ser ato de comércio irregular de produto sujeito a controle sanitário.
Do lado da farmácia, o cumprimento dessas condições exige estrutura documental e contratual própria. A farmácia responsável pelo fornecimento deve adotar procedimentos internos e firmar contratos com a clínica, documentando a relação, o objeto do atendimento e as condições técnicas que justificam a manipulação. Esses documentos devem ser arquivados e mantidos à disposição das autoridades sanitárias, pois é por meio deles que se demonstra, em eventual fiscalização ou processo administrativo, a conformidade da operação. A ausência de contrato, de justificativa técnica ou de requisição escrita não é falha meramente formal: é a prova da inexistência do próprio fundamento de licitude.
A RDC 67/2007 da Anvisa reconhece expressamente a legitimidade da operação quando observados seus requisitos, e não de norma meramente permissiva de caráter discricionário. O “poderá” do caput não confere à Administração liberdade para negar o que o próprio regulamento autoriza; confere, isso sim, ao particular a faculdade de exercer a atividade, uma vez preenchidas as condições objetivas previstas.
É nesse ponto que a questão assume contornos de maior relevância jurídica. Se a farmácia comprova a inexistência do produto no mercado, apresenta justificativa técnica consistente, atende requisição escrita de profissional habilitado ou contrato com o estabelecimento, observa a rotulagem exigida e mantém arquivados os documentos pelo prazo regulamentar, então a operação está integralmente conformada ao regime da RDC nº 67/2007. A proibição genérica do fornecimento, nesse cenário, não encontra amparo no texto normativo que a autoridade sanitária invoca. Ao contrário, a negativa configura, em regra, exercício de poder de polícia dissociado da norma que lhe serve de fundamento, o que atrai o controle judicial.
Com efeito, o ato administrativo sanitário, como qualquer ato administrativo, submete-se ao princípio da legalidade e ao dever de motivação. A autoridade não pode restringir direito do administrado com base em interpretação que contrarie o sentido do próprio regulamento que aplica. Se a norma autoriza expressamente o fornecimento excepcional mediante requisitos objetivos, a recusa em reconhecer essa autorização, quando os requisitos estão demonstrados, revela vício de legalidade e de motivação, passível de correção pelo Poder Judiciário. Não se trata de substituir a discrição técnica da vigilância sanitária pelo juízo do particular, mas de assegurar que o exercício do poder de polícia permaneça adstrito aos limites que a própria norma lhe impõe.
A via judicial, nesse contexto, apresenta-se como instrumento legítimo e adequado de tutela. O Poder Judiciário, ao apreciar o caso concreto, examina a conformidade do ato administrativo com a norma que lhe dá suporte, verifica a existência e a suficiência da motivação e afere se os requisitos regulamentares foram observados. Demonstrada a conformidade da operação com a RDC nº 67/2007, a manutenção da proibição tende a ser reconhecida como ilegítima, restabelecendo-se a autorização normativamente prevista. A documentação contratual, as justificativas técnicas e as requisições arquivadas — exigidas pelo próprio item 5.10.4 — assumem, nesse cenário, papel central: são a prova documental da licitude e o fundamento fático do pedido judicial.
Cumpre observar, por fim, que a excepcionalidade do regime não autoriza leitura restritiva que o esvazie. A norma que excepciona o fornecimento a estabelecimentos de saúde tem por finalidade assegurar o acesso do paciente a preparação que o mercado não lhe oferece, e essa finalidade é de interesse público, expressamente reconhecida no caput do item 5.10. Interpretar a exceção de modo a torná-la inaplicável na prática equivale a negar vigência ao próprio dispositivo e a frustrar a finalidade que o inspirou. A atuação sanitária, portanto, deve orientar-se pela verificação dos requisitos, e não pela presunção de irregularidade.
Em síntese, o regime jurídico do fornecimento de medicamentos manipulados a clínicas e congêneres é claro: veda-se a revenda e a circulação comercial; autoriza-se o atendimento excepcional, mediante comprovação da inexistência do produto no mercado, justificativa técnica, requisição ou contratação regular, rotulagem adequada e guarda documental. Preenchidos esses requisitos, a operação é lícita por expressa previsão normativa. A proibição genérica, nesse caso, carece de fundamento legal e, por isso, admite controle judicial. O Poder Judiciário, ao verificar a conformidade do ato com a RDC nº 67/2007, constitui a via adequada para assegurar o direito que o próprio regulamento sanitário reconhece — sem que isso represente qualquer afronta à competência da vigilância sanitária, mas, ao contrário, a afirmação de que o poder de polícia se exerce nos limites da lei.
Curitiba-PR, 04 de novembro de 2026
Flávio Mendes Benincasa
OAB/PR 32.967, OAB/SP 166.766, OAB/MG 164.652, OAB/RJ 223.449, OAB/DF 61.671, OAB/GO 68.172, OAB/MS 29.802 e OAB/ES 43.403
