Através da RDC 67/2007, a Anvisa obrigou as farmácias a possuírem salas dedicadas para manipulação de cada classe terapêutica – hormônios, antibióticos e citostáticos, o que prejudicou e ainda prejudica pequenas farmácias de manipulação, que não possuem capacidade estrutural para as três cabines.
A Anvisa tenta fundamentar a necessidade das salas de manipulação dedicadas na contaminação cruzada, que é a contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou produto acabado com outra matéria-prima ou produto, durante o processo de manipulação.
Ocorre que tal exigência, é desnecessária, pois no item 2.8.1 da mesma RDC, há exigência de ser adotados procedimentos para evitar contaminação cruzada.
Ora, a contaminação cruzada pode ocorrer entre diferentes hormônios na mesma sala, por exemplo e para evitar a contaminação é necessário fazer a limpeza adequada dos tabuleiros de encapsulamento entre uma fórmula e outra, quando necessário levar o tabuleiro para laboratório de lavagem; Usar uma única vez uma mesma espátula; o encapsulamento deve ser feito em capelas restritivas e com exaustão ligadas para que o pó não fique suspenso e não contamine as próximas fórmulas; não repousar espátulas em bancada suja e depois usar para manipular; não reutilizar embalagens – quaisquer que sejam elas; não pesar ou encher potes sem cuidado, para não levantar e não espalhar pó.
Com esses cuidados, não há contaminação cruzada entre as substâncias manipuladas, sejam entre diferentes hormônios, como entre hormônios e citostáticos, assim pode se concluir que, caso ocorra a manipulação de citostáticos na mesma cabine em que foi manipulado hormônio, com os devidos cuidados de limpeza e higienização entre as manipulações, não haverá contaminação cruzada.
Contudo, a inclusão de exigências de salas de manipulação para cada classe terapêutica, além de inovar a forma de atuação, inclusive gerando custos elevados, com a alteração da estrutura da empresa, extrapolou competência da Anvisa, sendo de competência privativa da União, que define quem pode e como atuar no mercado, na profissão, no comércio e nos serviços essenciais para a sociedade civil, conforme artigo 22 da Constituição Federal.
Assim sendo, não resta dúvida da usurpação do poder legislativo da União, que possui competência privativa para legislar em razão do comércio, bem como da profissão, extrapolando, portanto, a Anvisa seu poder normativo limitado a reger normas técnicas e de diretrizes sanitárias, as quais são regulamentos editados para cumprir a lei, para executar a lei, e jamais podendo inovar no mundo jurídico, o que obriga as farmácias de manipulação buscarem proteção judiciária para continuar realizando a manipulação de classes diversas na mesma cabine, sempre seguindo os procedimentos que evitam a contaminação cruzada.
Dr. Flávio Benincasa
BENINCASA E SANTOS SOCIEDADE DE ADVOGADOS
Curitiba, 19/04/2021