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30/09/2020

Ilegalidade da exigência do controle de qualidade exigido pela vigilância sanitária – lote a lote

Tendo em vista o grande número de farmácias autorizadas judicialmente para realizar o estoque de produtos manipulados, algumas Vigilâncias Sanitárias utilizaram o artifício de exigir o controle de qualidade lote a lote desses estoques para burlar o cumprimento da ordem judicial, inviabilizando esse estoque.

Ocorre que tal exigência é ilegal e não tem qualquer previsão legal ou infralegal, pois o Controle de Qualidade Lote a Lote, previsto no item 11.2 do anexo I da RDC 67/2007 da Anvisa, trata do controle de qualidade do estoque mínimo descritos no item 10 da mesma RDC, diferente do estoque realizado pelas empresas, que possuem autorização judicial.

Percebe-se no item 10, do mesmo anexo da RDC 67/207, que existe permissão para o estoque mínimo de:

  1. preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas (permitidas para as farmácias com manipulação)
  2. preparações magistrais e oficinais de bases galênicas (Permitida para Farmácia Hospitalar).

Assim a previsão para o controle de qualidade lote a lote desses estoques somente são exigidos nestes dois casos, não havendo qualquer previsão para esse controle no caso da farmácia com manipulação, possuidora de autorização judicial, realizar o estoque, sendo que neste caso, continuará obtendo o controle conforme o anexo I, item 9 da RDC 67/2007, ou seja, o mesmo controle de qualidade que já realizava antes de obter a autorização, não podendo a fiscalização criar exigências sem qualquer previsão legal com o objetivo de descumprir ordem judicial.

A VIGILÂNCIA SANITÁRIA somente pode exigir das farmácias o que está previsto em lei, não podendo criar e exigir novos procedimentos com o condão de gerar penalidade.

 

Dr. Flávio Benincasa, Advogado Sócio do Escritório Benincasa e Santos.
Curitiba, 30/09/2020
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