A Anvisa, através da Nota Técnica 74/2024, proibiu a importação, manipulação, distribuição e comercialização de IFAs semaglutida e tirzepatida com a alegação que a comprovação de eficácia e segurança é do insumo biológico e não do sintético, utilizando como fundamento o artigo 5º da RDC 204/2006
Convém esclarecer que os produtos industrializados e os manipulados utilizam insumos com o mesmo CAS number e DBC, sendo que possuem o mesmo número de controle, tanto o insumo presente no medicamento registrado como no insumo fornecido para a manipulação.
Um CAS Registry Number é um identificador exclusivo e inequívoco de uma substância específica que permite uma comunicação clara e, com a ajuda dos cientistas do CAS, vincula todos os dados e pesquisas disponíveis sobre essa substância. As agências governamentais confiam nos CAS Registry Numbers para identificação de substâncias em pedidos regulatórios porque eles são exclusivos, fáceis de validar e reconhecidos internacionalmente.
Enquanto a Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei n.º 9.787/1999).
Mesmo se hipoteticamente entendesse que os insumos fossem diferentes, como alega a Anvisa, a proibição prevista no artigo citado é somente para os insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos e não para a manipulação.
A Anvisa confunde, talvez de forma intencional, os medicamentos manipulados dos medicamentos industrializados/fabricado, já que a comprovação de eficácia e segurança é exigida somente ao medicamento industrializado acabado e não ao insumo que será manipulado, pois não se pode prever todas as prescrições médicas a cada paciente individualizado, inexistindo ainda qualquer tipo de atividade de avaliação do IFA pela Anvisa.
Os estudos de eficácia e segurança são condições obrigatórias para obtenção de registro, e se dão somente para a indústria, em concentração e combinação específica para formar um medicamento fabricado, em larga escala, destinado a paciente não específico.
A Anvisa proíbe, com interpretações equivocadas, a manipulação de insumos que não estejam registrados no Brasil, já que a comprovação de eficácia e segurança é requisito para registro pelas indústrias, ainda que os medicamentos já tenham registro em outros países, inclusive os que fazem parte da Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), ofendendo principalmente o princípio da liberdade econômica e da livre iniciativa.
Assim, as empresas que desejarem realizar a importação, manipulação, distribuição e comercialização de IFAs semaglutida e tirzepatida devem seguir por via judicial, tendo em vista a proibição da Anvisa em prol das grandes indústrias de medicamentos.
Flávio Mendes Benincasa
OAB/PR 32.967, OAB/SP 166.766, OAB/MG 164.652, OAB/RJ 223.449, OAB/DF 61.671, OAB/MS 29.802-A, OAB/GO 68172 e OAB/CE 50168-A.
Curitiba-PR, 25 de novembro de 2024.