Cápsulas gelatinosas moles ou simplesmente cápsulas de alimentos para fins especiais são aquelas formadas por uma película flexível hermeticamente lacrada denominada casca ou envoltório, tendo em seu interior um material líquido denominado conteúdo, carga, massa ou recheio. As cápsulas moles são utilizadas para o acondicionamento primário de substâncias não aquosas.
Essas substâncias são em sua grande maioria produtos considerados alimentícios, cita-se como exemplo; Óleo de Linhaça, Óleo de Fígado de Bacalhau, Vitamina E, Ômega 3, Óleo de Peixe, Betacaroteno, Óleo de Germe de Trigo, Óleo de Alho, Concentrado de Própolis e Suplementos Vitamínicos.
As cápsulas moles são produtos a granel, adquiridos pelas farmácias de manipulação e passam pelo procedimento de reembalagem ou individualização, para então serem fornecidas ao consumidor, na exata medida de suas necessidades.
O assunto é antigo, inclusive com legislações estaduais permitindo esse procedimento, mas ainda existem fiscalizações que proíbem tal conduta, sob fundamento na RDC 80/2006.
Ocorre que o poder regulamentar é a prerrogativa conferida à Administração Pública de editar atos gerais para complementar as leis de modo a permitir sua efetiva aplicação e, portanto, não pode contrariar a lei que pretende regulamentar, nem estabelecer limitações ou obrigações que nela não estejam previstas.
Assim, tem-se que a Resolução nº 80/2006, em razão da sua natureza regulamentadora, não poderia restringir direitos ou impor obrigações não estabelecidas pela própria Lei, sob pena de ferir o princípio da reserva legal, previsto artigo 5º, inciso II, da Constituição da República de 1988, sendo que esse entendimento foi compartilhado em recentes decisões dos Tribunais de Minas Gerais e Goiás.