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18/09/2019

Informações sobre Nota Técnica nº 104/2019

A Vigilância Sanitária de Minas Gerais, recentemente emitiu nota técnica sobre a regularidade da manipulação das substâncias estanozolol, metenolona, oxandrolona, metiltestorena, T3 (triidrotironina), T4 (tiroxina) e gonadotrofina coriônica.

Clique aqui e leia nota na íntegra!

O Escritório Benincasa e Santos Sociedade de Advogados, com o objetivo de esclarecer e evitar abusos interpretativos como já ocorreram com os anorexígenos em 2014, vem apresentar as explicações que seguem:

COMO REGISTRAR OS MEDICAMENTOS MANIPULADOS?

Nos últimos cinco anos, houve várias exigências da Anvisa, condicionando a comercialização de medicamentos ao registro com prova de eficácia e segurança. E como fazer quando esses medicamentos são manipulados e não fabricados/industrializados?

É notório que os medicamentos manipulados não se submetem a registro, pois são produtos singulares realizados a partir de receita médica, prescrita para a produção específica, individualizada a cada paciente, conforme definição da RDC 67/2007.

Por outro lado, os medicamentos industrializados, ou seja, fabricados, são produtos acabados, produzidos pela indústria farmacêutica, sendo um medicamento para uso em dose pré-definida, para aplicação geral e abstrata, produzidos em larga escala, destinado à prateleira, ou seja, ao consumidor indeterminado, sendo esta atividade, regulada pela RDC 17/2010 e este sim sujeito à registro.

Em 2014, através da RDC 50 da Anvisa, houve a primeira tentativa de reprimir o crescimento das farmácias de manipulação, com a exigência de registro dos anorexígenos manipulados, condicionando de forma ilegal e irrazoável o registro, algo incompatível com a atividade de manipulação.

Recentemente em outra ação controversa dos Órgãos Fiscalizatórios, foi exigida, em alguns locais, a paralisação da manipulação de produtos da portaria 344/98 MS, em especial da lista C5, agora de forma mais incoerente, fundamenta tal proibição no artigo 5º da RDC 204/2006, que, através de uma simples leitura verifica-se tratar somente de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos e não à manipulação de medicamentos;

Art. 5º– Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Assim, tendo em vista a impossibilidade de registro dos produtos manipulados, a Anvisa e seus Órgão Fiscalizatórios delegados, contrariam a garantia de livre iniciativa prevista na recente Medida Provisória 881/2019, favorecendo as indústrias farmacêuticas em prejuízo às farmácias de manipulação, deixando para que as indústrias decidam se os insumos serão registrados ou não para posterior utilização pelas farmácias.

Curitiba 18/09/2019

Dr. Flavio Benincasa e Dr. Elias Santos

BENINCASA E SANTOS SOCIEDADE DE ADVOGADOS

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