O Juiz da 5ª Vara da Fazenda de Belo Horizonte – MG, Dr. Rogerio Abreu, julgou favorável ação judicial movida por uma farmácia de manipulação e determinou que a vigilância sanitária se abstenha de autuar a farmácia e suas filiais em razão de comercializarem produtos manipulados com atribuição, em seu rótulo, do objetivo terapêutico e de nomes das fórmulas, sem prejuízo das informações obrigatórias, com a finalidade de facilitar a identificação do produto manipulado pelo cliente.
Na decisão, o magistrado explica que a RDC nº 67/2007 disciplina as boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias e estabelece o Regulamento Técnico que Institui as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF), que dispõe em seu item 5.17.4 que a vedação quanto à utilização da
nomenclatura comercial incide somente sobre a prescrição do fármaco, que não pode ser feita pelo profissional de saúde com base no nome fantasia do produto.
Ainda, que a RDC nº 71/2009, por sua vez, disciplina a rotulagem dos medicamentos e dispõe, em seus arts. 5º e 8º, sobre as informações obrigatórias que devem conter as embalagens, dentre as quais, destaca-se, estão incluídos os nomes comerciais, não havendo, na referida norma, qualquer distinção ou vedação quanto à atribuição de nomenclatura para as fórmulas ou à utilização de nome fantasia.
Por fim, entende ser necessário a transcrição do item 12.1 do Anexo I da Resolução Nº
67/2007, que estabelece o que deve conter o rótulo dos produtos manipulados:
Devem existir procedimentos operacionais escritos para rotulagem e embalagem de produtos manipulados. Os rótulos devem ser armazenados de forma segura e com acesso restrito.
12.1. Toda preparação magistral deve ser rotulada com:
a) nome do prescritor;
b) nome do paciente;
c) número de registro da formulação no Livro de Receituário;
d) data da manipulação;
e) prazo de validade;
f) componentes da formulação com respectivas quantidades;
g) número de unidades;
h) peso ou volume contidos;
i) posologia;
j) identificação da farmácia;
k) C.N.P.J;
l) endereço completo;
m) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número no Conselho Regional de Farmácia.
Deste modo, interpreta-se de forma clara que não há qualquer impedimento para que haja a atribuição do nome comercial e do objetivo terapêutico nas fórmulas manipuladas.
Número: 5078850-05.2022.8.13.0023
BELO HORIZONTE 29/11/2022
Dr. ROGERIO SANTOS ARAUJO ABREU
Juiz(íza) de Direito
Nota: O advogado sócio do escritório Benincasa e Santos, Dr. Elias Santos, esclarece que a RDC 67/2007 da Anvisa estabelece o que deve conter nos rótulos dos produtos manipulados, mas não existe vedação legal para atribuição de nomes comerciais.