Mais uma vitória para o setor magistral. Na última sexta-feira, dia 26, o Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro concedeu liminar que possibilita que uma farmácia manipule produtos que contenham SARM (Selective Androgen Receptor Modulators, ou Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos). A ação foi impetrada pelo escritório Benincasa & Santos – Sociedade de Advogados.
A Justiça determinou ainda que a vigilância sanitária municipal se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção à farmácia de manipulação e suas filiais por ocasião da comercialização e manipulação do SARM. A decisão se aplica aos casos em que o objetivo é a manipulação de fórmulas sob prescrição médica, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório.
O processo teve origem em razão da Resolução (RE) 791/2021, item 6, que exige que as vigilâncias sanitárias tomem as ações de fiscalização para apreensão dos produtos Femmatropin; GW501516; Cardarine; LGD-4033; Ligandrol; MK-2866; Ostarine; SARM; MK-677; Laxosterone; Fematrope; 5-ALFA-Hidroxi-Laxogenina; Enobosarm; Testolone e RAD-140, proibindo a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso.
A motivação foi a identificação no mercado de produtos contendo SARM, substância tipo esteroide ou andrógeno. Pela interpretação da Anvisa, isso fere o artigo 5º da RDC 204 de 2006, os artigos 6º e 8º da Lei 5.991 de 1973, os artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360 de 1976 e o artigo 3º da RDC 96 de 2008. Este tipo de insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela Anvisa.
“A avaliação de eficácia terapêutica que trata o artigo 5º da RDC 204/2006 não é do insumo, mas do medicamento fabricado (produzido pela indústria farmacêutica). Estudos de eficácia e segurança são condições para obtenção de registro, bem como para a produção em concentração e combinação específica, de modo a formar um medicamento de prateleira, com dosagens pré-definidas e pacientes gerais”, explica o Dr. Flávio Benincasa, sócio do Benincasa & Santos – Sociedade de Advogados.
Na atividade industrial, como não se conhece antecipadamente os diferentes organismos usuários dos produtos naquela composição específica, é imperioso que haja tais controles e que sejam exaustivos. Já na prescrição individualizada, a manipulação do produto é realizada de acordo com todas as especificações do paciente.
“É notória a impossibilidade de se prever todas as prescrições médicas a cada paciente, para que seja feita a análise de eficácia e segurança de cada medicamento manipulado pela Anvisa”, explica.
O advogado ainda acrescenta que a farmácia manipula medicamentos e os comercializa a partir da prescrição de um profissional responsável e somente após o crivo do farmacêutico. “Não se deve presumir que essa atividade seja realizada de modo irresponsável, utilizando-se dessa presunção para proibir o acesso a certos medicamentos manipulados. Isso significaria coibir o livre exercício profissional sem a devida fundamentação técnica ou previsão legal”, afirma.
Se o profissional médico, munido de informações cientificas decidir prescrevê-lo para finalidade diversa daquela descrita na bula, para a qual a eficácia terapêutica foi avaliada e aprovada? “A resposta a essa indagação conduz ao uso off label do medicamento, também não incomum e, sobretudo, não proibido, em que pese a vigência do artigo da RDC nº 204/2006”, finaliza Dr. Flavio.
Fonte: Panorama Farmacêutico. Acesso em: 30/11/2021.