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05/10/2017

Justiça autoriza substituição de medicamentos industrializados por manipulado

O Tribunal de Justiça do Estado do Paraná julgou procedente ação judicial interposta por farmácia de manipulação e autorizou a empresa dispensar medicamentos manipulados em substituição aos industrializados. Na decisão, publicada em 02/10/2017, os Desembargadores mencionam que inexiste proibição legal para que a farmácia devidamente licenciada e autorizada a comercializar produtos farmacêuticos, com manipulação de fórmulas, dispense medicamentos manipulados (de referência, genéricos ou similares) em substituição a medicamentos industrializados, sob pena de infringência aos princípios da liberdade de iniciativa e da livre concorrência.

A Lei Federal nº 5.991/73, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, bem como a Lei Federal nº 9.782/99, que disciplina o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nada estabelecem sobre a restrição no fornecimento de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados.

Enquanto a comercialização dos medicamentos industrializados exige registro junto à ANVISA, visando garantir uma série de estudos, principalmente de estabilidade, para segurança durante o uso, os medicamentos manipulados, por serem personalizados, não necessitam daquele expediente, visto que não são produzidos em larga escala (em série), tendo sua validade vinculada ao período de tratamento, na forma do item 15.4.1 da RDC nº 67/2007.

Aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios compete a fiscalização dos estabelecimentos que menciona, para a verificação das condições de licenciamento e funcionamento das atividades farmacêuticas (artigo 44, Lei nº 5.991/73), inexistindo proibição legal para que a farmácia, devidamente licenciada e autorizada a comercializar produtos farmacêuticos, com manipulação de fórmulas, dispense medicamentos manipulados (de referência, genéricos ou similares) em substituição a medicamentos industrializados, sob pena de infringência aos princípios da liberdade de iniciativa e da livre concorrência.

O ato da Vigilância Sanitária que impõe vedação não prevista em lei, padece do vício de ilegalidade, situação que impõe a concessão da segurança, vez que presente direito líquido e certo a ser protegido.

Desta forma, por não encontrar fundamento de validade nas Leis nº 5.991/73 e nº 9.782/99, os Desembargadores do Tribunal entenderam ser ilegal e abusivo o ato que proíbe a farmácia de manipulação de dispensar medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados.

Processo n° 1670214-8

Tribunal de Justiça do Paraná

Decisão Publicada em 02/10/2017

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