24/09/2018 – O Juiz da 1ª Vara de Fazenda Pública de Campo Grande – Estado do Mato Grosso do Sul, Dr. Marcelo Andrade Campos Silva, concedeu liminar favorável a farmácia de manipulação autorizando a comercialização das substâncias anorexígenas e confirmando a validade da lei n° 13.454/2017.
Na decisão, o juiz determinou ainda, que a vigilância sanitária libere / deslacre imediatamente a substância femproporex anteriormente interditada.
No processo, a farmácia informou que obedecendo à recente legislação federal, a mesma adquiriu anorexígeno, mas foi fiscalizada e interditada a sua matéria prima femproporex.
Pelo que se vê, de fato, com e edição da RDC nº 50/2014 da ANVISA restou vedada a manipulação de fórmulas com as substâncias referidas no art. 3º da Resolução. Ocorre que em 26/06/2017 foi editada a Lei Federal 13.454/2017 que autoriza a produção, a comercialização e o consumo dessas substâncias, desde que sob prescrição médica no modelo B2. É o que se depreende do texto do seu art. 1º, in verbis:
Art. 1º Ficam autorizados a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.
A nova lei, ao contrário da Resolução da ANVISA que trata do assunto, não trouxe qualquer condicionante à produção e comercialização dos anorexígenos, à exceção da prescrição médica B2, tampouco exigiu registro na ANVISA para que referidas substâncias possam ser manipuladas.
Com efeito, não obstante ambas as normas estejam vigentes (RDC 50/2014 e Lei 13.454/2017), resolve-se facilmente esse conflito (aparente) pelo critério da hierarquia, ao passo que não se admite que uma Resolução emanada de Autarquia Federal se sobreponha à lei ordinária, muitos menos crie exigências que a lei não dispôs.
Ainda nessa análise, tem-se que a Lei 13.454/2017 é posterior à RDC 50/2017 (Critério Cronológico), derrogando todas as disposição anteriores que com ela sejam incompatíveis.
Assim é que a Lei 13.454/2017 ao autorizar a produção, comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, sem qualquer condicionante, acabou por derrogar a RDC/2017, no ponto em que exige o registro dessas substâncias na ANVISA (art. 9º).
Por fim, o magistrado concedeu a liminar e determinou que a vigilância sanitária se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção à farmácia de manipulação e em suas filiais em razão da compra, manipulação e comercialização dos anorexígenos anorexígenos, sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. Por conseguinte, determino a imediata liberação / deslacre da substância femproporex.
Processo: 0828463-76.2018.8.12.0001
1ª Vara de Fazenda Pública
Campo Grande – MS